Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence jednotlivých dávek fenylefrinových tablet s prodlouženým uvolňováním a fenylefrin HCl tablet s okamžitým uvolňováním dávkovaných každé čtyři hodiny (P08340) (DOKONČENO)

20. února 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající jednu dávku fenylefrin HCl 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se třemi fenylefrin HCl 10 mg tabletami s okamžitým uvolňováním, každá po sobě jdoucí po čtyřech hodinách za podmínek nasycení a nalačno

Tato studie bude hodnotit biologickou dostupnost přípravku s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl a jeho bioekvivalenci s prodávaným produktem s okamžitým uvolňováním fenylefrin HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve zdraví
  • Účastnice nesmí být těhotné
  • Souhlasí s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie
  • souhlasí s tím, že nebude užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) 2 týdny před, během a 2 týdny po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který je kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak
  • Jakékoli infekční onemocnění během 4 týdnů před zahájením počáteční léčby
  • Malignita v anamnéze, kromě bazaliomu
  • Nemůže splnit požadavek zdržet se užívání jakýchkoli léků (kromě paracetamolu nebo bylinných/vitamínových doplňků) během 14 dnů před studií a alkoholu nebo látek obsahujících xantin (káva, čokoláda) během 72 hodin před studií
  • Obdrželi zkoumané léčivo během třiceti dnů před podáním studovaného léčiva
  • Známí nebo zdánliví současní nebo bývalí narkomani nebo alkoholici
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Nemůžete přijmout snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií
  • Známá alergie nebo intolerance na fenylefrin HCl
  • Užili přípravek obsahující fenylefrin do 2 týdnů před zahájením studie
  • kouřili jste tabák, užívali tabákové výrobky nebo užívali pomůcku k odvykání kouření obsahující nikotin během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním – nalačno
Jednodávková tableta s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl podávaná za podmínek nalačno v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním
Jedna fenylefrin HCl 30 mg tableta s prodlouženým uvolňováním perorálně
Experimentální: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním - Fed
Jednodávková tableta s prodlouženým uvolňováním fenylefrinu HCl podávaná po vysokotučné, vysoce kalorické snídani v den 1 v jednom ze čtyř studijních období
Lék: Fenylefrin HCl s prodlouženým uvolňováním
Jedna fenylefrin HCl 30 mg tableta s prodlouženým uvolňováním perorálně
Aktivní komparátor: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním – nalačno
Tři jednotlivé dávky tablety s okamžitým uvolňováním fenylefrinu HCl s odstupem čtyř hodin, přičemž první dávka byla podána nalačno v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním
Jedna tableta fenylefrinu HCl 10 mg s okamžitým uvolňováním každé 4 hodiny pro tři dávky
Aktivní komparátor: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním - Fed
Tři jednotlivé dávky tablety s okamžitým uvolňováním fenylefrinu HCl s odstupem čtyř hodin, přičemž první dávka byla podána po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií v den 1 v jednom ze čtyř období studie
Lék: Fenylefrin HCl s okamžitým uvolňováním
Jedna tableta fenylefrinu HCl 10 mg s okamžitým uvolňováním každé 4 hodiny pro tři dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fenylefrinu
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Čas do Cmax (Tmax) fenylefrinu
Časové okno: 0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do doby maximální pozorované plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t])
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: 0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace fenylefrinu (vzorky krve budou odebrány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin až t1/2 fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)
0 hodin až t1/2 fenylefrinu (vzorky krve budou odebírány do 24 hodin po prvním podání studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18124
  • CL2010-18 (Jiný identifikátor: Protocol Number)
  • P08340 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit