Bioekvivalens av enkeltdose fenylefrin-tabletter med forlenget frigjøring og fenylefrin-HCl tabletter med umiddelbar frigjøring, dosert hver fjerde time (P08340)(FERDIG)
20. februar 2015 oppdatert av: Bayer
En randomisert crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en enkelt dose fenylefrin HCl 30 mg tablett med forlenget frigivelse med tre fenylefrin HC1 10 mg tabletter med umiddelbar frigjøring hver fortløpende dosert med fire timers mellomrom under mating og fastende betingelser
Denne studien vil vurdere mateffekt-biotilgjengeligheten til en formulering med utvidet frigivelse av fenylefrin-HCl og dens bioekvivalens til det markedsførte fenylefrin-HCl-produktet med umiddelbar frigivelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide
- Godtar å bruke to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien
- Godtar å ikke ta monoaminoksidasehemmer (MAOI) i 2 uker før, under og 2 uker etter slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av fenylefrin HCl, kan forstyrre studien, eller krever behandling som forventes å påvirke blodtrykket
- Enhver infeksjonssykdom innen 4 uker før førstegangsbehandling
- Anamnese med malignitet, unntatt basalcellekarsinom
- Kan ikke overholde kravet om å avstå fra bruk av noen medikamenter (unntatt paracetamol eller urte-/vitamintilskudd) innen 14 dager før studien og alkohol eller xantinholdige stoffer (kaffe, sjokolade) innen 72 timer før studien
- Mottok et undersøkelsesmiddel innen tretti dager før studiemedisinsdosering
- Kjente eller tilsynelatende nåværende eller tidligere narkomane eller alkoholikere
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
- Kan ikke godta en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
- Kjent allergi eller intoleranse mot fenylefrin HCl
- Har brukt et produkt som inneholder fenylefrin innen 2 uker før studiestart
- Har røkt tobakk, brukte tobakksprodukter eller brukt et nikotinholdig røykeavvenningshjelpemiddel i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phenylephrin HCl Extended Release - fastet
Enkeldose fenylefrin HCl tablett med forlenget frigivelse administrert under fastende forhold på dag 1 i en av fire studieperioder
|
En fenylefrin HCl 30 mg tablett med forlenget frigjøring oralt
|
|
Eksperimentell: Phenylephrin HCl Extended Release - Fed
Enkeldose fenylefrin HCl tablett med forlenget frigivelse administrert etter en frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dag 1 i en av fire studieperioder
|
En fenylefrin HCl 30 mg tablett med forlenget frigjøring oralt
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin HCl Umiddelbar frigivelse - fastet
Tre enkeltdoser av fenylefrin HCl tablett med øyeblikkelig frigjøring med fire timers mellomrom, med den første dosen administrert under fastende forhold på dag 1 i en av fire studieperioder
|
En fenylefrin HCl 10 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring hver 4. time i tre doser
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin HCl Umiddelbar frigivelse - Fed
Tre enkeltdoser av fenylefrin HCl tablett med øyeblikkelig frigjøring med fire timers mellomrom, med den første dosen administrert etter en fettrik frokost med høyt kaloriinnhold på dag 1 i en av fire studieperioder
|
En fenylefrin HCl 10 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring hver 4. time i tre doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av fenylefrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for fenylefrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon av fenylefrin (blodprøver vil bli tatt inntil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer til t1/2 av fenylefrin (blodprøver vil bli samlet inn opptil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
0 timer til t1/2 av fenylefrin (blodprøver vil bli samlet inn opptil 24 timer etter første administrasjon av studiebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 18124
- CL2010-18 (Annen identifikator: Protocol Number)
- P08340 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .