Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność pojedynczych dawek tabletek fenylefryny o przedłużonym uwalnianiu i tabletek chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu podawanych co cztery godziny (P08340)(ZAKOŃCZONO)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane krzyżowe badanie biorównoważności porównujące pojedynczą dawkę chlorowodorku fenylefryny 30 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu z trzema tabletkami chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu 10 mg, każda podawana kolejno w odstępie czterech godzin po posiłku i na czczo

W badaniu tym zostanie oceniona biodostępność preparatu chlorowodorku fenylefryny o przedłużonym uwalnianiu i jego biorównoważność z dostępnym na rynku produktem chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży
  • Zgadza się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Zgadza się nie przyjmować inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przez 2 tygodnie przed, w trakcie i 2 tygodnie po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, który jest przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, może zakłócać badanie lub wymaga leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi
  • Jakakolwiek choroba zakaźna występująca w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Nie może spełnić wymogu powstrzymania się od używania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem acetaminofenu lub suplementów ziołowych/witaminowych) w ciągu 14 dni przed badaniem oraz alkoholu lub substancji zawierających ksantynę (kawa, czekolada) w ciągu 72 godzin przed badaniem
  • Otrzymał badany lek w ciągu trzydziestu dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Znani lub pozorni obecni lub byli narkomani lub alkoholicy
  • Dodatni na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Nie może zaakceptować wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
  • Znana alergia lub nietolerancja na chlorowodorek fenylefryny
  • Używał produktu zawierającego fenylefrynę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Palili tytoń, używali wyrobów tytoniowych lub stosowali środki ułatwiające rzucenie palenia zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenylefryna HCl o przedłużonym uwalnianiu - na czczo
Pojedyncza dawka chlorowodorku fenylefryny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana na czczo w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Wydłużone wydanie chlorowodorku fenylefryny
Jedna tabletka fenylefryny HCl 30 mg o przedłużonym uwalnianiu doustnie
Eksperymentalny: Fenylefryna HCl o przedłużonym uwalnianiu - Fed
Pojedyncza dawka chlorowodorku fenylefryny w tabletce o przedłużonym uwalnianiu podawana po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w dniu 1 w jednym z czterech okresów badania
Lek: Wydłużone wydanie chlorowodorku fenylefryny
Jedna tabletka fenylefryny HCl 30 mg o przedłużonym uwalnianiu doustnie
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu - na czczo
Trzy pojedyncze dawki tabletki chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie czterech godzin, przy czym pierwszą dawkę podano na czczo w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu
Jedna tabletka chlorowodorku fenylefryny 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu co 4 godziny dla trzech dawek
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu - Fed
Trzy pojedyncze dawki tabletki chlorowodorku fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu w odstępie czterech godzin, przy czym pierwszą dawkę podano po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w dniu 1. w jednym z czterech okresów badania
Lek: Chlorowodorek fenylefryny o natychmiastowym uwalnianiu
Jedna tabletka chlorowodorku fenylefryny 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu co 4 godziny dla trzech dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie fenylefryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Czas do Cmax (Tmax) fenylefryny
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia fenylefryny w osoczu (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin do t1/2 fenylefryny (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)
0 godzin do t1/2 fenylefryny (próbki krwi zostaną pobrane do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18124
  • CL2010-18 (Inny identyfikator: Protocol Number)
  • P08340 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj