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Bioéquivalence des comprimés de phényléphrine à libération prolongée à dose unique et des comprimés de chlorhydrate de phényléphrine à libération immédiate administrés toutes les quatre heures (P08340) (TERMINÉ)

20 février 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée croisée de bioéquivalence comparant une dose unique de chlorhydrate de phényléphrine à 30 mg, comprimé à libération prolongée, à trois comprimés à libération immédiate de chlorhydrate de phényléphrine à 10 mg, chacun administré consécutivement à quatre heures d'intervalle dans des conditions d'alimentation et de jeûne

Cette étude évaluera la biodisponibilité de l'effet alimentaire d'une formulation à libération prolongée de chlorhydrate de phényléphrine et sa bioéquivalence avec le produit commercialisé de chlorhydrate de phényléphrine à libération immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes
  • Accepte d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude
  • Accepte de ne pas prendre d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pendant 2 semaines avant, pendant et 2 semaines après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante qui est une contre-indication à l'utilisation de chlorhydrate de phényléphrine, pourrait interférer avec l'étude ou nécessite un traitement susceptible d'affecter la tension artérielle
  • Toute maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du traitement
  • Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire
  • Ne peut pas se conformer à l'exigence de s'abstenir d'utiliser des médicaments (à l'exception de l'acétaminophène ou des suppléments à base de plantes/vitamines) dans les 14 jours précédant l'étude et de l'alcool ou des substances contenant de la xanthine (café, chocolat) dans les 72 heures précédant l'étude
  • A reçu un médicament expérimental dans les trente jours précédant le dosage du médicament à l'étude
  • Toxicomanes ou alcooliques connus ou apparents, actuels ou anciens
  • Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Ne peut pas accepter un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
  • Allergie ou intolérance connue au chlorhydrate de phényléphrine
  • Avoir utilisé un produit contenant de la phényléphrine dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Avoir fumé du tabac, utilisé des produits du tabac ou utilisé une aide au sevrage tabagique contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phényléphrine HCl à libération prolongée - À jeun
Comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de phényléphrine à dose unique administré à jeun le jour 1 dans l'une des quatre périodes d'étude
Médicament: Phényléphrine HCl à libération prolongée
Un comprimé de chlorhydrate de phényléphrine 30 mg à libération prolongée par voie orale
Expérimental: Phényléphrine HCl à libération prolongée - Nourri
Comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de phényléphrine à dose unique administré après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories le jour 1 dans l'une des quatre périodes d'étude
Médicament: Phényléphrine HCl à libération prolongée
Un comprimé de chlorhydrate de phényléphrine 30 mg à libération prolongée par voie orale
Comparateur actif: Phényléphrine HCl à libération immédiate - à jeun
Trois doses uniques de comprimé à libération immédiate de chlorhydrate de phényléphrine à quatre heures d'intervalle, la première dose étant administrée à jeun le jour 1 dans l'une des quatre périodes d'étude
Médicament: Phényléphrine HCl à libération immédiate
Un comprimé de chlorhydrate de phényléphrine 10 mg à libération immédiate toutes les 4 heures pour trois doses
Comparateur actif: Phényléphrine HCl à libération immédiate - Nourri
Trois doses uniques de comprimé à libération immédiate de chlorhydrate de phényléphrine à quatre heures d'intervalle, la première dose étant administrée après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories le jour 1 dans l'une des quatre périodes d'étude
Médicament: Phényléphrine HCl à libération immédiate
Un comprimé de chlorhydrate de phényléphrine 10 mg à libération immédiate toutes les 4 heures pour trois doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de phényléphrine
Délai: 0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de la phényléphrine
Délai: 0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à l'heure de la concentration plasmatique maximale observée de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC[0-t])
Délai: 0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞])
Délai: 0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
Constante de vitesse terminale (λz)
Délai: 0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à la dernière concentration plasmatique mesurable de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 0 heure à t1/2 de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)
0 heure à t1/2 de phényléphrine (des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après la première administration du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (Estimation)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18124
  • CL2010-18 (Autre identifiant: Protocol Number)
  • P08340 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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