Bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de fenilefrina de dosis única y tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de fenilefrina dosificadas cada cuatro horas (P08340) (FINALIZADO)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado cruzado de bioequivalencia que compara una dosis única de fenilefrina HCl de 30 mg en tabletas de liberación prolongada con tres fenilefrina HCl de 10 mg en tabletas de liberación inmediata, cada una dosificada consecutivamente con cuatro horas de diferencia en condiciones de alimentación y ayuno
Este estudio evaluará la biodisponibilidad del efecto alimentario de una formulación de fenilefrina HCl de liberación prolongada y su bioequivalencia con el producto comercializado de fenilefrina HCl de liberación inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buena salud
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas.
- Está de acuerdo en usar dos métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio.
- Está de acuerdo en no tomar el inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) durante 2 semanas antes, durante y 2 semanas después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa que sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl, que pueda interferir con el estudio o que requiera un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial.
- Cualquier enfermedad infecciosa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales
- No puede cumplir con el requisito de abstenerse del uso de cualquier droga (excepto paracetamol o suplementos herbales/vitamínicos) dentro de los 14 días previos al estudio y alcohol o sustancias que contienen xantina (café, chocolate) dentro de las 72 horas previas al estudio
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los treinta días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
- Drogadictos o alcohólicos conocidos o aparentes actuales o anteriores
- Positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
- No puede aceptar un desayuno rico en grasas y calorías.
- Alergia o intolerancia conocidas a la fenilefrina HCl
- Haber usado un producto que contiene fenilefrina dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Ha fumado tabaco, usado productos de tabaco o usado una ayuda para dejar de fumar que contiene nicotina en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenilefrina HCl de liberación prolongada - en ayunas
Tableta de liberación prolongada de clorhidrato de fenilefrina de dosis única administrada en ayunas el día 1 en uno de los cuatro períodos de estudio
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Una tableta de liberación prolongada de 30 mg de fenilefrina HCl por vía oral
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Experimental: Fenilefrina HCl de liberación prolongada - Fed
Tableta de liberación prolongada de clorhidrato de fenilefrina de dosis única administrada después de un desayuno rico en grasas y calorías el día 1 en uno de los cuatro períodos de estudio
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Una tableta de liberación prolongada de 30 mg de fenilefrina HCl por vía oral
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Comparador activo: Fenilefrina HCl de liberación inmediata - en ayunas
Tres dosis únicas de tableta de liberación inmediata de clorhidrato de fenilefrina con cuatro horas de diferencia, con la primera dosis administrada en ayunas el día 1 en uno de los cuatro períodos de estudio
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Una tableta de fenilefrina HCl de 10 mg de liberación inmediata cada 4 horas por tres dosis
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Comparador activo: Fenilefrina HCl de liberación inmediata - Fed
Tres dosis únicas de tableta de liberación inmediata de clorhidrato de fenilefrina con cuatro horas de diferencia, con la primera dosis administrada después de un desayuno rico en grasas y calorías el día 1 en uno de los cuatro períodos de estudio
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Una tableta de fenilefrina HCl de 10 mg de liberación inmediata cada 4 horas por tres dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de fenilefrina
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de fenilefrina
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas hasta el momento de la concentración plasmática máxima observada de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas hasta el momento de la última concentración plasmática medible de fenilefrina (las muestras de sangre se recolectarán hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 horas a t1/2 de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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0 horas a t1/2 de fenilefrina (se recolectarán muestras de sangre hasta 24 horas después de la primera administración del tratamiento del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 18124
- CL2010-18 (Otro identificador: Protocol Number)
- P08340 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .