Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van enkelvoudige dosis fenylefrine tabletten met verlengde afgifte en fenylefrine HCl tabletten met onmiddellijke afgifte gedoseerd om de vier uur (P08340)(VOLLEDIG)

20 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie waarin een enkele dosis fenylefrine HCl 30 mg tablet met verlengde afgifte wordt vergeleken met drie fenylefrine HCl 10 mg tabletten met onmiddellijke afgifte die elk vier uur na elkaar worden gedoseerd onder nuchtere en nuchtere omstandigheden

Deze studie zal de biologische beschikbaarheid van een formulering met verlengde afgifte van fenylefrine HCl en de bio-equivalentie ervan met het op de markt gebrachte fenylefrine HCl-product met onmiddellijke afgifte beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Stemt ermee in om gedurende 2 weken voorafgaand aan, tijdens en 2 weken na het einde van het onderzoek geen monoamineoxidaseremmer (MAOI) te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische aandoening die een contra-indicatie is voor het gebruik van fenylefrine HCl, het onderzoek kan verstoren of een behandeling vereist die naar verwachting de bloeddruk beïnvloedt
  • Elke besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom
  • Kan niet voldoen aan de eis om zich te onthouden van het gebruik van drugs (behalve paracetamol of kruiden-/vitaminesupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en alcohol of xanthine-bevattende stoffen (koffie, chocolade) binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende of schijnbare huidige of voormalige drugsverslaafden of alcoholisten
  • Positief voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Kan geen vetrijk, calorierijk ontbijt accepteren
  • Bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine HCl
  • fenylefrine-bevattend product hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • In de afgelopen 6 maanden tabak hebben gerookt, tabaksproducten hebben gebruikt of een nicotinebevattend middel hebben gebruikt om te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenylefrine HCl verlengde afgifte - nuchter
Eenmalige dosis fenylefrine HCl-tablet met verlengde afgifte, toegediend op de nuchtere maag op dag 1 in een van de vier studieperioden
Geneesmiddel: Fenylefrine HCl verlengde afgifte
Eén fenylefrine HCl 30 mg tablet met verlengde afgifte oraal
Experimenteel: Fenylefrine HCl verlengde afgifte - Fed
Eenmalige dosis fenylefrine HCl-tablet met verlengde afgifte toegediend na een vetrijk, calorierijk ontbijt op dag 1 in een van de vier studieperiodes
Geneesmiddel: Fenylefrine HCl verlengde afgifte
Eén fenylefrine HCl 30 mg tablet met verlengde afgifte oraal
Actieve vergelijker: Fenylefrine HCl Onmiddellijke afgifte - Nuchter
Drie enkele doses fenylefrine HCl-tablet met onmiddellijke afgifte met een tussenpoos van vier uur, waarbij de eerste dosis nuchter werd toegediend op dag 1 in een van de vier studieperioden
Geneesmiddel: Fenylefrine HCl Onmiddellijke afgifte
Eén tablet fenylefrine HCl 10 mg met onmiddellijke afgifte om de 4 uur voor drie doses
Actieve vergelijker: Fenylefrine HCl Onmiddellijke afgifte - Fed
Drie enkele doses fenylefrine HCl-tablet met onmiddellijke afgifte met een tussenpoos van vier uur, waarbij de eerste dosis werd toegediend na een vetrijk, calorierijk ontbijt op dag 1 in een van de vier onderzoeksperioden
Geneesmiddel: Fenylefrine HCl Onmiddellijke afgifte
Eén tablet fenylefrine HCl 10 mg met onmiddellijke afgifte om de 4 uur voor drie doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van fenylefrine
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters zullen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden afgenomen)
0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters zullen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden afgenomen)
Tijd tot Cmax (Tmax) van fenylefrine
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters zullen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden afgenomen)
0 uur tot het tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters zullen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling worden afgenomen)
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
Gebied onder de curve concentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
Eindtariefconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
0 uur tot het tijdstip van de laatst meetbare plasmaconcentratie van fenylefrine (bloedmonsters worden tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling afgenomen)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 uur tot t½ fenylefrine (bloedmonsters worden afgenomen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling)
0 uur tot t½ fenylefrine (bloedmonsters worden afgenomen tot 24 uur na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18124
  • CL2010-18 (Andere identificatie: Protocol Number)
  • P08340 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren