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Bioequivalenza di compresse a rilascio prolungato di fenilefrina a dose singola e compresse a rilascio immediato di fenilefrina HCl dosate ogni quattro ore (P08340) (COMPLETATO)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di bioequivalenza incrociato randomizzato che confronta una singola dose di fenilefrina cloridrato 30 mg compressa a rilascio prolungato con tre compresse di fenilefrina cloridrato 10 mg a rilascio immediato ciascuna somministrata consecutivamente a quattro ore di distanza in condizioni di alimentazione e digiuno

Questo studio valuterà la biodisponibilità dell'effetto alimentare di una formulazione a rilascio prolungato di fenilefrina HCl e la sua bioequivalenza con il prodotto di fenilefrina HCl a rilascio immediato commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza
  • Accetta di utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
  • Accetta di non assumere l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per 2 settimane prima, durante e 2 settimane dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica significativa che costituisca una controindicazione all'uso di fenilefrina cloridrato, potrebbe interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influire sulla pressione sanguigna
  • Qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale del trattamento
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Non è in grado di soddisfare l'obbligo di astenersi dall'uso di droghe (eccetto paracetamolo o integratori a base di erbe/vitamine) entro 14 giorni prima dello studio e sostanze contenenti alcol o xantina (caffè, cioccolato) entro 72 ore prima dello studio
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro trenta giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Noti o apparenti tossicodipendenti o alcolisti attuali o precedenti
  • Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
  • Non posso accettare una colazione ricca di grassi e ipercalorica
  • Allergia o intolleranza nota alla fenilefrina HCl
  • - Aver utilizzato un prodotto contenente fenilefrina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Negli ultimi 6 mesi ha fumato tabacco, ha usato prodotti del tabacco o ha usato un aiuto per smettere di fumare contenente nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilascio prolungato di fenilefrina HCl - A digiuno
Compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato a dose singola somministrata a digiuno il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato 30 mg per via orale
Sperimentale: Rilascio prolungato di HCl di fenilefrina - Fed
Compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato a dose singola somministrata dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio prolungato
Una compressa a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato 30 mg per via orale
Comparatore attivo: Fenilefrina HCl Rilascio immediato - A digiuno
Tre singole dosi di compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato a quattro ore di distanza, con la prima dose somministrata a digiuno il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio immediato
Una compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato da 10 mg ogni 4 ore per tre dosi
Comparatore attivo: Fenilefrina HCl a rilascio immediato - Fed
Tre singole dosi di compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato a distanza di quattro ore, con la prima dose somministrata dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 1 in uno dei quattro periodi di studio
Droga: Fenilefrina HCl a rilascio immediato
Una compressa a rilascio immediato di fenilefrina cloridrato da 10 mg ogni 4 ore per tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di fenilefrina
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Tempo a Cmax (Tmax) di fenilefrina
Lasso di tempo: Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore al momento della concentrazione plasmatica massima osservata di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore all'ora dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 ore a t1/2 di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)
Da 0 ore a t1/2 di fenilefrina (i campioni di sangue verranno raccolti fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18124
  • CL2010-18 (Altro identificatore: Protocol Number)
  • P08340 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenilefrina HCl a rilascio prolungato

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