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Bioäquivalenz von Einzeldosis-Phenylephrin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung und Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung, die alle vier Stunden verabreicht werden (P08340) (ABGESCHLOSSEN)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Einzeldosis von 30 mg Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung mit drei Phenylephrin-HCl-Tabletten 10 mg mit sofortiger Freisetzung, die jeweils im Abstand von vier Stunden nacheinander unter nüchternen und nüchternen Bedingungen verabreicht wurden

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit einer verlängerten Freisetzungsformulierung von Phenylephrin-HCl und ihre Bioäquivalenz mit dem vermarkteten Phenylephrin-HCl-Produkt mit sofortiger Freisetzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Stimmt zu, 2 Wochen vor, während und 2 Wochen nach dem Ende der Studie keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst
  • Jede Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basalzellkarzinom
  • Kann die Anforderung nicht erfüllen, innerhalb von 14 Tagen vor der Studie auf die Einnahme von Medikamenten (außer Paracetamol oder Kräuter- / Vitaminpräparaten) und innerhalb von 72 Stunden vor der Studie auf Alkohol oder xanthinhaltige Substanzen (Kaffee, Schokolade) zu verzichten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von dreißig Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Bekannte oder offensichtliche aktuelle oder ehemalige Drogenabhängige oder Alkoholiker
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Kann kein fettreiches, kalorienreiches Frühstück akzeptieren
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl
  • Phenylephrin-haltiges Produkt innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn verwendet haben
  • innerhalb der letzten 6 Monate Tabak geraucht, Tabakprodukte verwendet oder ein nikotinhaltiges Mittel zur Raucherentwöhnung verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenylephrine HCl Extended Release - Nüchtern
Einzeldosis Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen an Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 30 mg Retardtablette zum Einnehmen
Experimental: Phenylephrin-HCl, verlängerte Freisetzung - gefüttert
Einzeldosis Phenylephrin-HCl-Tablette mit verlängerter Freisetzung, verabreicht nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück an Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 30 mg Retardtablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung – nüchtern
Drei Einzeldosen von Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Abstand von vier Stunden, wobei die erste Dosis unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen verabreicht wird
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 10 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung alle 4 Stunden für drei Dosen
Aktiver Komparator: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung - gefüttert
Drei Einzeldosen von Phenylephrin-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Abstand von vier Stunden, wobei die erste Dosis nach einem fettreichen, kalorienreichen Frühstück am Tag 1 in einem von vier Studienzeiträumen verabreicht wurde
Arzneimittel: Phenylephrin-HCl mit sofortiger Freisetzung
Eine Phenylephrin-HCl 10 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung alle 4 Stunden für drei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Phenylephrin
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Zeit bis Cmax (Tmax) von Phenylephrin
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-∞])
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 Stunden bis t1/2 von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)
0 Stunden bis t1/2 von Phenylephrin (Blutproben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments entnommen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18124
  • CL2010-18 (Andere Kennung: Protocol Number)
  • P08340 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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