Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän tunnin välein annosteltujen kerta-annoksen pitkitetysti vapauttavien fenyyliefriinitablettien ja välittömästi vapautuvien fenyyliefriini-HCl-tablettien bioekvivalenssi (P08340) (VALMIS)

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan yhtä annosta 30 mg:n fenyyliefriini-HCl:n pitkitetysti vapauttavaa tablettia kolmeen 10 mg:n fenyyliefriini-HCl-tablettiin, jotka annostellaan peräkkäin neljän tunnin välein ruokailun ja paaston aikana

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkävaikutteisen fenyyliefriiniHCl-formulaation elintarvikevaikutteista biologista hyötyosuutta ja sen bioekvivalenssia markkinoitavan välittömästi vapautuvan fenyyliefriiniHCl-tuotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveenä
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana
  • Suostuu käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • suostuu olemaan ottamatta monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikkoon ennen tutkimusta, sen aikana ja 2 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on vasta-aihe fenyyliefriiniHCl:n käytölle, saattaa häiritä tutkimusta tai edellyttää hoitoa, jonka odotetaan vaikuttavan verenpaineeseen
  • Mikä tahansa tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvisolusyöpä
  • Ei voi noudattaa vaatimusta pidättäytyä lääkkeiden käytöstä (paitsi asetaminofeenista tai yrtti-/vitamiinilisistä) 14 päivää ennen tutkimusta ja alkoholia tai ksantiinia sisältäviä aineita (kahvi, suklaa) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusta
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Tunnetut tai ilmeiset nykyiset tai entiset huumeidenkäyttäjät tai alkoholistit
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Ei voi hyväksyä runsasrasvaista ja kaloripitoista aamiaista
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi fenyyliefriiniHCl:lle
  • olet käyttänyt fenyyliefriiniä sisältävää tuotetta 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • olet polttanut tupakkaa, käyttänyt tupakkatuotteita tai käyttänyt nikotiinipitoista tupakoinnin lopettamisen apuainetta viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenyyliefriini HCl:n pidennetty vapautuminen - paasto
Kerta-annos fenyyliefriini-HCl pitkitetysti vapauttava tabletti annettuna paasto-olosuhteissa päivänä 1 yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
Lääke: Fenyyliefriini HCl:n pitkittynyt vapautuminen
Yksi fenyyliefriini HCl 30 mg depottabletti suun kautta
Kokeellinen: Phenylephrine HCl Extended Release - Fed
Kerta-annos fenyyliefriini-HCl-depottabletti annettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen päivänä 1 yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
Lääke: Fenyyliefriini HCl:n pitkittynyt vapautuminen
Yksi fenyyliefriini HCl 30 mg depottabletti suun kautta
Active Comparator: Fenyyliefriini HCl:n välitön vapautuminen - paasto
Kolme kerta-annosta välittömästi vapautuvaa fenyyliefriini-HCl-tablettia neljän tunnin välein, ja ensimmäinen annos annettiin paasto-olosuhteissa päivänä 1 yhdessä neljästä tutkimusjaksosta
Lääke: Fenyyliefriini HCl:n välitön vapautuminen
Yksi fenyyliefriini HCl 10 mg välittömästi vapautuva tabletti 4 tunnin välein kolmella annoksella
Active Comparator: Fenyyliefriini HCl:n välitön vapautuminen - syötetty
Kolme kerta-annosta välittömästi vapautuvaa fenyyliefriini-HCl-tablettia neljän tunnin välein, ja ensimmäinen annos annettiin runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen päivänä 1 yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: Fenyyliefriini HCl:n välitön vapautuminen
Yksi fenyyliefriini HCl 10 mg välittömästi vapautuva tabletti 4 tunnin välein kolmella annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fenyyliefriinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia fenyyliefriinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan enintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
0 tuntia fenyyliefriinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan enintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
Aika fenyyliefriinin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia fenyyliefriinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan enintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
0 tuntia fenyyliefriinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan enintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: 0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
0 tuntia viimeisimpään mitattavissa olevaan fenyyliefriinin pitoisuuteen plasmassa (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia - t1/2 fenyyliefriiniä (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)
0 tuntia - t1/2 fenyyliefriiniä (verinäytteet otetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18124
  • CL2010-18 (Muu tunniste: Protocol Number)
  • P08340 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset Fenyyliefriini HCl:n pitkittynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa