Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af enkeltdosis phenylephrin-tabletter med forlænget frigivelse og phenylephrin-HCl tabletter med øjeblikkelig frigivelse, doseret hver fjerde time (P08340)(UDFØRT)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

En randomiseret crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en enkelt dosis phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse med tre phenylephrin-HCl 10 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse, hver fortløbende doseret med fire timers mellemrum under fodrings- og fasteforhold

Denne undersøgelse vil vurdere fødevareeffekt-biotilgængeligheden af ​​en forlænget frigivelsesformulering af phenylephrin-HCl og dens bioækvivalens til det markedsførte phenylephrin-HCl-produkt med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide
  • Indvilliger i at bruge to acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Indvilliger i ikke at tage monoaminoxidasehæmmer (MAOI) i 2 uger før, under og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for brugen af ​​phenylephrin HCl, kan interferere med undersøgelsen eller kræver behandling, der forventes at påvirke blodtrykket
  • Enhver infektionssygdom inden for 4 uger før indledende behandling
  • Anamnese med malignitet, undtagen basalcellekarcinom
  • Kan ikke overholde kravet om at afholde sig fra brugen af ​​nogen form for medicin (undtagen acetaminophen eller urte-/vitamintilskud) inden for 14 dage før undersøgelsen og alkohol eller xanthinholdige stoffer (kaffe, chokolade) inden for 72 timer før undersøgelsen
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for tredive dage før studiets lægemiddeldosering
  • Kendte eller tilsyneladende nuværende eller tidligere stofmisbrugere eller alkoholikere
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Kan ikke acceptere en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
  • Kendt allergi eller intolerance over for phenylephrin HCl
  • Har brugt phenylephrin-holdigt produkt inden for 2 uger før studiestart
  • Har røget tobak, brugte tobaksvarer eller brugt et nikotinholdigt rygestop inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin HCl forlænget frigivelse - fastet
Enkeltdosis phenylephrin HCl-tablet med forlænget frigivelse administreret under fastende betingelser på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Extended Release
Én phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse oralt
Eksperimentel: Phenylephrin HCl Extended Release - Fed
Enkeltdosis phenylephrin HCl-tablet med forlænget frigivelse administreret efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Extended Release
Én phenylephrin HCl 30 mg tablet med forlænget frigivelse oralt
Aktiv komparator: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse - fastet
Tre enkeltdoser af phenylephrin HCl tablet med øjeblikkelig frigivelse med fire timers mellemrum, med den første dosis administreret under fastende betingelser på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse
En phenylephrin HCl 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse hver 4. time i tre doser
Aktiv komparator: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse - Fed
Tre enkeltdoser af phenylephrin HCl tablet med øjeblikkelig frigivelse med fire timers mellemrum, hvor den første dosis administreres efter en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold på dag 1 i en af ​​fire undersøgelsesperioder
Medicin: Phenylephrin HCl Øjeblikkelig frigivelse
En phenylephrin HCl 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse hver 4. time i tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af phenylephrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
Tid til Cmax (Tmax) for phenylephrin
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
0 timer til tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandlingen)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
0 timer til tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling)
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 timer til t1/2 af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandling)
0 timer til t1/2 af phenylephrin (blodprøver vil blive indsamlet op til 24 timer efter første administration af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18124
  • CL2010-18 (Anden identifikator: Protocol Number)
  • P08340 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Phenylephrin HCl Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner