Bioequivalência de comprimidos de liberação prolongada de fenilefrina de dose única e comprimidos de liberação imediata de fenilefrina HCl administrados a cada quatro horas (P08340) (COMPLETO)
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer
Um Estudo Randomizado de Bioequivalência Crossover Comparando uma Única Dose de Fenilefrina HCl 30 mg Comprimido de Liberação Prolongada a Três Fenilefrina HCl 10 mg Comprimidos de Liberação Imediata Cada Dosagem Consecutiva com Quatro Horas de Intervalo sob Condições de Alimentação e Jejum
Este estudo avaliará a biodisponibilidade do efeito alimentar de uma formulação de liberação prolongada de fenilefrina HCl e sua bioequivalência com o produto de fenilefrina HCl de liberação imediata comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde
- Participantes do sexo feminino não devem estar grávidas
- Concorda em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo
- Concorda em não tomar inibidor da monoamina oxidase (IMAO) por 2 semanas antes, durante e 2 semanas após o final do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa que seja uma contraindicação para o uso de fenilefrina HCl, pode interferir no estudo ou requer tratamento que possa afetar a pressão arterial
- Qualquer doença infecciosa dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento inicial
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular
- Não pode cumprir o requisito de abster-se do uso de quaisquer drogas (exceto acetaminofeno ou suplementos de ervas/vitaminas) dentro de 14 dias antes do estudo e álcool ou substâncias contendo xantina (café, chocolate) dentro de 72 horas antes do estudo
- Recebeu um medicamento experimental dentro de trinta dias antes da dosagem do medicamento em estudo
- Conhecidos ou aparentes atuais ou ex-viciados em drogas ou alcoólatras
- Positivo para anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Não pode aceitar um café da manhã rico em gorduras e calorias
- Alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina HCl
- Ter usado produto contendo fenilefrina dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- Fumou tabaco, usou produtos de tabaco ou usou um auxiliar para parar de fumar contendo nicotina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenilefrina HCl Liberação Prolongada - Jejum
Comprimido de liberação prolongada de fenilefrina HCl de dose única administrado em condições de jejum no dia 1 em um dos quatro períodos de estudo
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Um comprimido de liberação prolongada de fenilefrina HCl 30 mg por via oral
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Experimental: Fenilefrina HCl Liberação Estendida - Fed
Comprimido de liberação prolongada de fenilefrina HCl de dose única administrado após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico no Dia 1 em um dos quatro períodos de estudo
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Um comprimido de liberação prolongada de fenilefrina HCl 30 mg por via oral
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Comparador Ativo: Fenilefrina HCl Liberação Imediata - Jejum
Três doses únicas de comprimido de liberação imediata de cloridrato de fenilefrina com intervalo de quatro horas, com a primeira dose administrada em jejum no dia 1 em um dos quatro períodos de estudo
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Um comprimido de liberação imediata de fenilefrina HCl 10 mg a cada 4 horas por três doses
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Comparador Ativo: Fenilefrina HCl Liberação Imediata - Fed
Três doses únicas de comprimido de liberação imediata de fenilefrina HCl com quatro horas de intervalo, com a primeira dose administrada após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico no Dia 1 em um dos quatro períodos de estudo
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Um comprimido de liberação imediata de fenilefrina HCl 10 mg a cada 4 horas por três doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de fenilefrina
Prazo: 0 horas até a concentração plasmática máxima observada de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas até a concentração plasmática máxima observada de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Tempo para Cmax (Tmax) de fenilefrina
Prazo: 0 horas até a concentração plasmática máxima observada de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas até a concentração plasmática máxima observada de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC[0-t])
Prazo: 0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUC[0-∞])
Prazo: 0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: 0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas até a última concentração plasmática mensurável de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 0 horas a t1/2 de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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0 horas a t1/2 de fenilefrina (amostras de sangue serão coletadas até 24 horas após a primeira administração do tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 18124
- CL2010-18 (Outro identificador: Protocol Number)
- P08340 (Outro identificador: Merck)
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