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膵周囲腫瘤患者におけるEUS-FNA後の標本取得方法を比較する前向き研究 (EUS-FNA)

2011年5月16日 更新者:Samsung Medical Center

EUS ガイド付き FNA は、縦隔および腹腔内リンパ節、膵臓、肝胆道系を含む消化管病変およびその他の臓器病変の組織サンプリングのための安全で有用な方法であることが証明されています。 EUS-FNA の有用性は、いくつかの要因によって異なります。 たとえば、エンドソノグラファーの経験、適切なサンプリング、サンプルの準備、細胞病理学者による正確な解釈、現場での細胞病理学の解釈などです。 ただし、多くの病院では、EUS-FNA 中に細胞病理学者が立ち会うことはできません。 したがって、EUS ガイド付き FNA を入手して準備するための適切な方法を決定することは、オンサイトの細胞病理学者なしで正しい診断を行うために重要です。

自動引き込み式の 10 mL 注射器で吸引すると、より多くの細胞性が得られるだけでなく、より多くの血液が取り込まれる可能性があります。 エンドソノグラファーの中には、吸引を使用しない人もいれば、一定の吸引を使用する人もいます。 通常、スタイレットを針に押し込みながら、検体を針から排出します。 しかし、EUS-FNA 中のスタイレットの使用は難しく、時間のかかるプロセスです。 空気の注入はお勧めしません。制御不能に噴霧し、空気アーチファクトや検体凝固のリスクが高まるためです。 しかし、吸引するか吸引しないか、スタイレットを押すか空気を注入するか、どちらが適切かについては、これ以上の研究は今のところありません。

前向きランダム化比較試験の仮説と目的は次のとおりです。

第 1 の仮説: 各方法、吸引または非吸引、スタイレットの押し込みまたは空気の注入によって得られた検体の妥当性、細胞性、血行性、コンタミネーション、エア アーティファクトに違いはありませんでした。

目的 #1 : 吸引または非吸引、スタイレットの押し込みまたは空気注入の各方法で得られた検体の妥当性、細胞性、血性、汚染、空気アーチファクトを比較する。

第 2 仮説: 吸引または非吸引、スタイレットの押し込みまたは空気注入の各方法で得られた検体の感度、特異度、診断精度、陽性適中率、陰性適中率および統計的一致に違いはありませんでした。

目的 #2 : 吸引または非吸引、スタイレットの押し込みまたは空気注入の各方法で得られた検体の感度、特異度、診断精度、陽性適中率、陰性適中率および統計的一致を比較する。

調査の概要

詳細な説明

EUS-FNA 中のオンサイト細胞病理学的解釈は、FNA の診断収率を高めることにより、臨床に大きな影響を与えます。 しかし、多くの病院では、EUS FNA 標本のオンサイト診断を提供していません。 したがって、最適な検体の取得と EUS FNA の準備は、正確な診断に重要です。 EUS FNA は、エンドソノグラファーの好みに応じて、自己格納式 10 mL シリンジの有無にかかわらず実行されます。 一般に、即時の細胞学的評価で細胞性が少なすぎる場合は、より多くの吸引を使用し、逆に、サンプルがあまりにも血まみれである場合は、吸引の使用を減らします。 ただし、オンサイトの細胞病理学の解釈なしで標本の品質を判断することは困難です。 材料が針から搾り出される実際の方法は、収量に影響を与える可能性があります。 材料を圧搾するために空気を注入することは問題があります。材料が制御不能に噴出する可能性があり、空気アーチファクトや検体凝固のリスクが高まる可能性があるためです。 より制御された方法は、スタイレットを押してゆっくりと針の先端まで進めることです。 しかし、EUS-FNA でのスタイレットの使用は、困難で時間のかかるプロセスであるだけでなく、偶発的な針刺し損傷のリスクも増大させます。 しかし、吸引するか吸引しないか、スタイレットを押すか空気を注入するか、どちらが適切かという確固たる証拠はありません。 各方法の間に有意差がなかった場合、EUS-FNA を受ける吸引物を取得して準備する適切な方法は、吸引と空気の注入ではなく、EUS FNA はより簡単かつ短時間で実行できます。

この前向き無作為対照試験では、EUS-FNAの膵周囲腫瘤を有する患者が含まれます。 1 人の患者は、EUS-FNA 中に少なくとも 4 回の穿刺を受けます。 最初の 4 つの方法を使用した EUS-FNA のシーケンスは、密封されたエンベロープから得られたランダム化スキームを使用して選択されます。(1) 10 mL シリンジで負圧吸引し、スタイレットを押します。 (2) 10 mL シリンジによる陰圧吸引と空気注入。 (3) 負圧吸引およびスタイレットの押し込みなし。 (4) 負圧吸引せず、空気を注入する。 EUS FNA は 2 人の経験豊富なエンドソノグラファーによって実施されます。 すべての標本は、方法を知らされていない同じ経験豊富な病理学者によって読み取られます。

調査員は、妥当性、細胞性、血性、汚染、空気アーチファクトの観点から 4 つのグループを比較します。 感度、特異度、診断精度、陽性適中率、陰性適中率、およびさまざまな方法の統計的一致が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -調査モダリティによって確認された膵臓周囲の腫瘤、縦隔または腹腔内リンパ節腫脹の存在-CTスキャン、磁気共鳴画像法、EUS。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 重度の凝固障害 (INR > 1.5) または血小板減少症 (血小板数 < 50,000)
  2. -過去4週間の急性膵炎の病歴
  3. 妊娠
  4. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.吸引の有無にかかわらずEUS-FNA
EUS FNA の実行中、自己格納式 10 mL シリンジの有無にかかわらず
周囲の膵臓塊の EUS-FNA 中に、自己格納式 10 mL シリンジを適用して、または適用せずに実行されました。
他の名前:
  • 吸引の有無にかかわらずEUS-FNA
実験的:2.スタイレットの押し込みや空気の注入
EUS-FNA検体は、スタイレットを針に押し込むか、空気を注入して針から排出されます
スタイレットを押し込むか、針に空気を注入して、EUS-FNA 試料を針から排出します。
他の名前:
  • スタイレットの押し込みまたは空気の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引、スタイレットの押し込み、または空気の注入の有無にかかわらず、EUS-FNA によって得られた標本の細胞学的品質の程度を比較します。
時間枠:6ヶ月以内
この研究の主要なエンドポイントは、吸引、スタイレットの押し込み、または空気の注入の有無にかかわらず、FNA 標本の細胞学的品質に違いがないことを確認することです。メソッド。
6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引、スタイレットの押し込み、または空気の注入の有無にかかわらず、EUS-FNA によって得られた標本の診断率を比較します。
時間枠:6ヶ月以内
この研究の副次評価項目は、吸引、スタイレットの押し込み、または空気の注入の有無にかかわらず、FNA 検体の診断率に差がないことを決定することです: 感度、特異性、診断精度、陽性適中率、陰性適中率および各方法で得られた標本の統計的一致。
6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月16日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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