- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354795
Prospektive Studie zum Vergleich der Methoden zur Gewinnung von Proben nach EUS-FNA bei Patienten mit peripankreatischer Raumforderung (EUS-FNA)
Die EUS-gesteuerte FNA hat sich als sichere und nützliche Methode zur Gewebeentnahme von Läsionen im Magen-Darm-Trakt und anderen Organläsionen, einschließlich mediastinaler und intraabdominaler Lymphknoten, Bauchspeicheldrüse und hepatobiliärer Struktur, erwiesen. Der Nutzen von EUS-FNA hängt von mehreren Faktoren ab. Zum Beispiel Erfahrung der Endosonographen, angemessene Probenahme, Probenvorbereitung, genaue Interpretation durch den Zytopathologen und zytopathologische Interpretation vor Ort. In vielen Krankenhäusern kann jedoch während der EUS-FNA kein Zytopathologe anwesend sein. Daher ist es wichtig, geeignete Methoden zur Gewinnung und Vorbereitung einer EUS-geführten FNA zu bestimmen, um eine korrekte Diagnose ohne einen Zytopathologen vor Ort zu stellen.
Das Absaugen mit einer sich selbst zurückziehenden 10-ml-Spritze bringt wahrscheinlich mehr Zellularität, aber auch mehr Blut. Einige Endosonographen verwenden keine Absaugung, andere verwenden eine konstante Absaugung. Üblicherweise wird die Probe aus einer Nadel ausgestoßen, indem das Mandrin in die Nadel geschoben wird. Die Verwendung des Stiletts während der EUS-FNA ist jedoch ein schwieriger und zeitaufwändiger Prozess. Das Injizieren von Luft wurde nicht empfohlen, da das unkontrollierte Heraussprühen das Risiko von Luftartefakten und Probengerinnung erhöht. Es gibt jedoch bis jetzt keine weitere Studie, welche die geeignete ist, Saugen oder kein Saugen und Schieben des Mandrins oder Injizieren von Luft.
Die Hypothese und das Ziel der prospektiven randomisierten kontrollierten Studien lauten wie folgt:
Erste Hypothese: Es gab keinen Unterschied in der Angemessenheit, Zellularität, Blutigkeit, Kontamination, Luftartefakt in den Proben, die durch beide Methoden, Saugen oder kein Saugen und Drücken des Mandrins oder Injizieren von Luft erhalten wurden.
Ziel Nr. 1: Vergleich der Angemessenheit, Zellularität, Blutigkeit, Kontamination, Luftartefakte in Proben, die mit jeder Methode erhalten wurden, Saugen oder kein Saugen und Drücken des Stiletts oder Injizieren von Luft.
Zweite Hypothese: Es gab keinen Unterschied in Sensitivität, Spezifität, diagnostischer Genauigkeit, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und statistischer Übereinstimmung bei den Proben, die durch jede Methode, Saugen oder kein Saugen und Drücken des Mandrins oder Injizieren von Luft, erhalten wurden.
Ziel Nr. 2: Vergleich der Sensitivität, Spezifität, diagnostischen Genauigkeit, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts und der statistischen Übereinstimmung in Proben, die mit jeder Methode erhalten wurden, Saugen oder kein Saugen und Drücken des Mandrins oder Injizieren von Luft.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zytopathologische Interpretation vor Ort während der EUS-FNA hat einen signifikanten klinischen Einfluss, indem sie die diagnostische Ausbeute der FNA erhöht. Viele Krankenhäuser haben jedoch keine Vorkehrungen für die Vor-Ort-Diagnose von EUS-FNA-Proben. Daher sind eine optimale Probenentnahme und Vorbereitung der EUS FNA für eine genaue Diagnose wichtig. EUS FNA wird je nach Präferenz des Endosonographen mit oder ohne selbstzurückziehende 10-ml-Spritze durchgeführt. Im Allgemeinen sollte bei zu geringer Zellularität bei der sofortigen zytologischen Untersuchung stärker abgesaugt werden, und umgekehrt, wenn die Proben zu blutig sind, weniger abgesaugt werden. Es ist jedoch schwierig, die Qualität der Probe ohne zytopathologische Interpretation vor Ort zu bestimmen. Die tatsächliche Art und Weise, wie Material aus der Nadel ausgedrückt wird, kann die Ausbeute beeinflussen. Das Einblasen von Luft zum Ausdrücken des Materials ist problematisch, da das Material unkontrolliert herausspritzen kann, das Risiko von Luftartefakten und Probengerinnung steigen kann . Eine kontrolliertere Methode besteht darin, den Mandrin zu drücken und ihn langsam bis zur Nadelspitze vorzuschieben. Die Verwendung des Stiletts während der EUS-FNA ist jedoch nicht nur ein schwieriger und zeitaufwändiger Prozess, sondern erhöht auch das Risiko einer versehentlichen Nadelstichverletzung. Es gibt jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, welches das geeignete ist, Saugen oder kein Saugen und Drücken des Mandrins oder Injizieren von Luft. Wenn es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Methoden gab, sind geeignete Methoden zur Gewinnung und Vorbereitung von Aspiraten, die einer EUS-FNA unterzogen werden, kein Absaugen und Injizieren von Luft, und die EUS-FNA kann einfacher und kürzer durchgeführt werden.
In diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden Patienten mit peripankreatischer Raumforderung für EUS-FNA eingeschlossen. Bei einem Patienten werden während der EUS-FNA mindestens vier Punktionen durchgeführt. Die Sequenz von EUS-FNA mit den ersten vier Methoden wird unter Verwendung eines Randomisierungsschemas ausgewählt, das aus einem versiegelten Umschlag erhalten wird: (1) Unterdruckabsaugung mit einer 10-ml-Spritze und Drücken des Stiletts; (2) Unterdruckabsaugung mit 10-ml-Spritze und Injektion von Luft; (3) ohne Saugen mit negativem Druck und Drücken des Mandrins; (4) ohne Saugen mit Unterdruck und Einblasen von Luft. EUS FNA wird von zwei erfahrenen Endosonographen durchgeführt. Alle Proben werden von demselben erfahrenen, methodenblinden Pathologen gelesen.
Die Ermittler vergleichen die vier Gruppen in Bezug auf Angemessenheit, Zellularität, Blutigkeit, Kontamination und Luftartefakte. Für die verschiedenen Methoden werden Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und statistische Übereinstimmung berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Vorhandensein einer peripankreatischen Masse, mediastinalen oder intraabdominalen Lymphadenopathie, bestätigt durch Untersuchungsmodalität - CT-Scan, Magnetresonanztomographie, EUS.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Koagulopathie (INR > 1,5) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000)
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis in den vorangegangenen 4 Wochen
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1.EUS-FNA mit oder ohne Absaugung
Während des EUS wird eine FNA mit oder ohne selbstzurückziehender 10-ml-Spritze durchgeführt
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Während der EUS-FNA wurde der peripankreatische Raumforderung mit oder ohne selbstzurückziehender 10-ml-Spritze appliziert.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: 2.Drücken des Mandrins oder Einblasen von Luft
Die EUS-FNA-Probe wird aus einer Nadel ausgestoßen, indem das Mandrin in die Nadel gedrückt oder Luft injiziert wird
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Die EUS-FNA-Probe wird aus einer Nadel ausgestoßen, indem der Mandrin gedrückt oder Luft in die Nadel injiziert wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Grad der zytologischen Qualität in Proben, die durch EUS-FNA mit oder ohne Absaugen, Drücken des Stiletts oder Injizieren von Luft erhalten wurden.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Feststellung, dass es keinen Unterschied in der zytologischen Qualität von FNA-Proben mit oder ohne Saugen, Drücken des Stiletts oder Injizieren von Luft gibt: um die Angemessenheit, Zellularität, Blutigkeit, Kontamination und Luftartefakte in den jeweils erhaltenen Proben zu vergleichen Methoden.
|
innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die diagnostische Ausbeute in Proben, die durch EUS-FNA mit oder ohne Absaugen, Drücken des Stiletts oder Injizieren von Luft erhalten wurden.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
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Der sekundäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, festzustellen, dass es keinen Unterschied in der diagnostischen Ausbeute von FNA-Proben mit oder ohne Saugen, Drücken des Stiletts oder Injizieren von Luft gibt: um die Sensitivität, Spezifität, diagnostische Genauigkeit, den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert und zu vergleichen statistische Übereinstimmung in der Probe, die durch jede Methode erhalten wurde.
|
innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-07-219
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