- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01354795
Tuleva tutkimus, jossa verrataan näytteenottomenetelmiä EUS-FNA:n jälkeen potilailla, joilla on haiman ympärillä oleva massa (EUS-FNA)
EUS-ohjattu FNA on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi menetelmäksi kudosnäytteiden ottamiseen maha-suolikanavan vaurioista ja muista elinvaurioista, mukaan lukien välikarsina- ja vatsansisäiset imusolmukkeet, haima ja hepatobiliaariset puut. EUS-FNA:n hyödyllisyys riippuu useista tekijöistä. Esimerkiksi endosonografien kokemus, riittävä näytteenotto, näytteen valmistelu, sytopatologin tarkka tulkinta ja paikan päällä tapahtuva sytopatologian tulkinta. Monissa sairaaloissa sytopatologi ei kuitenkaan voi olla läsnä EUS-FNA:n aikana. Siksi sopivien menetelmien määrittäminen EUS-ohjatun FNA:n saamiseksi ja valmistamiseksi on tärkeää oikean diagnoosin tekemiseksi ilman paikan päällä olevaa sytopatologia.
Imu itsestään sisäänvetyvällä 10 ml:n ruiskulla tuo todennäköisesti lisää soluja, mutta myös enemmän verta. Jotkut endosonografit eivät käytä imua, toiset käyttävät jatkuvaa imua. Yleensä näyte poistetaan neulasta työntämällä mandriini neulaan. Mutta mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on vaikeaa ja aikaa vievää prosessia. Ilman ruiskuttamista ei suositella, koska ruiskutus poistettiin hallitsemattomasti, mikä lisää ilmaartefaktien ja näytteen hyytymisen riskiä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu, kumpi on sopiva, imu vai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.
Prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten hypoteesi ja tavoite ovat seuraavat:
Ensimmäinen hypoteesi: Kullakin menetelmällä saadun näytteen riittävyydessä, solukkuudessa, verisyydessä, verisuudessa, kontaminaatiossa, ilman artefaktissa ei ollut eroa, imu tai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.
Tavoite #1 : Vertaa kunkin menetelmän avulla saadun näytteen riittävyyttä, soluisuutta, verisyyttä, kontaminaatiota, ilman artefakteja, imua tai ei-imua ja mandriinin työntämistä tai ilman ruiskuttamista.
Toinen hypoteesi: Ei ollut eroa herkkyydessä, spesifisyydessä, diagnostisessa tarkkuudessa, positiivisessa ennustearvossa, negatiivisessa ennustusarvossa ja tilastollisessa yhtäpitävyydessä kullakin menetelmällä saadussa näytteessä, imu tai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.
Tavoite #2: Vertaa herkkyyttä, spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustusarvoa ja tilastollista yhteensopivuutta näytteessä, joka on saatu jokaisella menetelmällä, imulla tai ilman imua ja mandriinin työntämisellä tai ruiskuttamalla ilmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikan päällä tapahtuvalla sytopatologian tulkinnalla EUS-FNA:n aikana on merkittävä kliininen vaikutus lisäämällä FNA:n diagnostista saantoa. Monissa sairaaloissa ei kuitenkaan ole mahdollisuutta EUS FNA -näytteen diagnosointiin paikan päällä. Siksi optimaalinen näytteenotto ja EUS FNA:n valmistelu ovat tärkeitä tarkan diagnoosin kannalta. EUS FNA suoritetaan itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman sitä endosonografin toiveiden mukaan. Yleensä, jos soluisuus on liian vähän välittömässä sytologisessa arvioinnissa, käytä enemmän imua, ja päinvastoin, jos näytteet ovat liian verisiä, käytä vähemmän imua. Näytteen laatua on kuitenkin vaikea määrittää ilman paikan päällä tapahtuvaa sytopatologian tulkintaa. Todellinen tapa, jolla materiaali irtoaa neulasta, voi vaikuttaa saantoon. Ilman ruiskuttaminen materiaalin puristamiseksi on ongelmallista, koska materiaali voi suihkuttaa ulos hallitsemattomasti, ilmaartefaktien ja näytteen hyytymisen riski voi lisääntyä. Hallitumpi tapa on työntää mandriiniä ja viedä se hitaasti neulan kärkeen. Mutta mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana ei ole vain vaikeaa ja aikaa vievää prosessia, vaan se lisää myös vahingossa tapahtuvan neulanpistovamman riskiä. Ei kuitenkaan ole varmaa näyttöä siitä, kumpi on sopiva, imu vai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen. Jos eri menetelmien välillä ei ollut merkittävää eroa, sopivat menetelmät EUS-FNA:n läpiviennin aspiraattien saamiseksi ja valmistamiseksi eivät ole imua ja ilman ruiskuttamista, ja EUS FNA voi toimia helpommin ja lyhyemmin.
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on peripankreaattinen massa EUS-FNA:n suhteen. Yhdelle potilaalle tehdään vähintään neljä pistosta EUS-FNA:n aikana. EUS-FNA:n järjestys neljällä ensimmäisellä menetelmällä valitaan käyttämällä satunnaistusmenetelmää, joka saadaan suljetusta kirjekuoresta: (1) alipaineimu 10 ml:n ruiskulla ja mandriinin työntäminen; (2) alipaineimu 10 ml:n ruiskulla ja ruiskuttamalla ilmaa; (3) ilman alipaineimua ja mandriinin työntämistä; (4) ilman alipaineimua ja ilman ruiskutusta. EUS FNA:n suorittaa kaksi kokenutta endosonografia. Kaikki näytteet lukee sama kokenut patologi, joka on sokeutunut menetelmille.
Tutkijat vertaavat neljää ryhmää riittävyyden, sellulaarisuuden, verisyyden, saastumisen ja ilman artefaktin suhteen. Eri menetelmien herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tilastollinen yhteensopivuus lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Haiman ympärillä esiintyvä massa, välikarsina tai vatsansisäinen lymfadenopatia vahvistettu tutkimusmenetelmällä - TT-skannaus, magneettikuvaus, EUS.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Aiempi akuutti haimatulehdus edellisten 4 viikon aikana
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1.EUS-FNA imulla tai ilman
EUS:n aikana FNA suoritetaan joko itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman
|
EUS-FNA:n aikana suoritettiin haiman ympärillä oleva massa joko itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2. Mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen
EUS-FNA-näyte poistetaan neulasta työntämällä mandrioni neulaan tai ruiskuttamalla ilmaa
|
EUS-FNA-näyte poistetaan neulasta työntämällä mandriiniä tai ruiskuttamalla ilmaa neulaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sytologisen laadun astetta näytteessä, joka on saatu EUS-FNA:lla imemällä tai ilman, työntämällä mandriinia tai ruiskuttamalla ilmaa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää, ettei FNA-näytteiden sytologisessa laadussa ole eroa imulla tai ilman, mandiinia työntämällä tai ruiskuttamalla ilmaa: verrata kunkin näytteen saadun näytteen riittävyyttä, soluisuutta, verisyyttä, kontaminaatiota ja ilman artefakteja. menetelmiä.
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa EUS-FNA:lla saadun näytteen diagnostista saantoa imulla tai ilman, mandriinin työntämistä tai ilmaa ruiskuttamalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää, että FNA-näytteiden diagnostisessa tuotossa ei ole eroa imulla tai ilman, mandiinia työntämällä tai ruiskuttamalla ilmaa: vertailla herkkyyttä, spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tilastollinen yksimielisyys kullakin menetelmällä saadussa näytteessä.
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-07-219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .