Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan näytteenottomenetelmiä EUS-FNA:n jälkeen potilailla, joilla on haiman ympärillä oleva massa (EUS-FNA)

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

EUS-ohjattu FNA on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi menetelmäksi kudosnäytteiden ottamiseen maha-suolikanavan vaurioista ja muista elinvaurioista, mukaan lukien välikarsina- ja vatsansisäiset imusolmukkeet, haima ja hepatobiliaariset puut. EUS-FNA:n hyödyllisyys riippuu useista tekijöistä. Esimerkiksi endosonografien kokemus, riittävä näytteenotto, näytteen valmistelu, sytopatologin tarkka tulkinta ja paikan päällä tapahtuva sytopatologian tulkinta. Monissa sairaaloissa sytopatologi ei kuitenkaan voi olla läsnä EUS-FNA:n aikana. Siksi sopivien menetelmien määrittäminen EUS-ohjatun FNA:n saamiseksi ja valmistamiseksi on tärkeää oikean diagnoosin tekemiseksi ilman paikan päällä olevaa sytopatologia.

Imu itsestään sisäänvetyvällä 10 ml:n ruiskulla tuo todennäköisesti lisää soluja, mutta myös enemmän verta. Jotkut endosonografit eivät käytä imua, toiset käyttävät jatkuvaa imua. Yleensä näyte poistetaan neulasta työntämällä mandriini neulaan. Mutta mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on vaikeaa ja aikaa vievää prosessia. Ilman ruiskuttamista ei suositella, koska ruiskutus poistettiin hallitsemattomasti, mikä lisää ilmaartefaktien ja näytteen hyytymisen riskiä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tutkittu, kumpi on sopiva, imu vai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.

Prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten hypoteesi ja tavoite ovat seuraavat:

Ensimmäinen hypoteesi: Kullakin menetelmällä saadun näytteen riittävyydessä, solukkuudessa, verisyydessä, verisuudessa, kontaminaatiossa, ilman artefaktissa ei ollut eroa, imu tai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.

Tavoite #1 : Vertaa kunkin menetelmän avulla saadun näytteen riittävyyttä, soluisuutta, verisyyttä, kontaminaatiota, ilman artefakteja, imua tai ei-imua ja mandriinin työntämistä tai ilman ruiskuttamista.

Toinen hypoteesi: Ei ollut eroa herkkyydessä, spesifisyydessä, diagnostisessa tarkkuudessa, positiivisessa ennustearvossa, negatiivisessa ennustusarvossa ja tilastollisessa yhtäpitävyydessä kullakin menetelmällä saadussa näytteessä, imu tai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen.

Tavoite #2: Vertaa herkkyyttä, spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustusarvoa ja tilastollista yhteensopivuutta näytteessä, joka on saatu jokaisella menetelmällä, imulla tai ilman imua ja mandriinin työntämisellä tai ruiskuttamalla ilmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikan päällä tapahtuvalla sytopatologian tulkinnalla EUS-FNA:n aikana on merkittävä kliininen vaikutus lisäämällä FNA:n diagnostista saantoa. Monissa sairaaloissa ei kuitenkaan ole mahdollisuutta EUS FNA -näytteen diagnosointiin paikan päällä. Siksi optimaalinen näytteenotto ja EUS FNA:n valmistelu ovat tärkeitä tarkan diagnoosin kannalta. EUS FNA suoritetaan itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman sitä endosonografin toiveiden mukaan. Yleensä, jos soluisuus on liian vähän välittömässä sytologisessa arvioinnissa, käytä enemmän imua, ja päinvastoin, jos näytteet ovat liian verisiä, käytä vähemmän imua. Näytteen laatua on kuitenkin vaikea määrittää ilman paikan päällä tapahtuvaa sytopatologian tulkintaa. Todellinen tapa, jolla materiaali irtoaa neulasta, voi vaikuttaa saantoon. Ilman ruiskuttaminen materiaalin puristamiseksi on ongelmallista, koska materiaali voi suihkuttaa ulos hallitsemattomasti, ilmaartefaktien ja näytteen hyytymisen riski voi lisääntyä. Hallitumpi tapa on työntää mandriiniä ja viedä se hitaasti neulan kärkeen. Mutta mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana ei ole vain vaikeaa ja aikaa vievää prosessia, vaan se lisää myös vahingossa tapahtuvan neulanpistovamman riskiä. Ei kuitenkaan ole varmaa näyttöä siitä, kumpi on sopiva, imu vai ei-imu ja mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen. Jos eri menetelmien välillä ei ollut merkittävää eroa, sopivat menetelmät EUS-FNA:n läpiviennin aspiraattien saamiseksi ja valmistamiseksi eivät ole imua ja ilman ruiskuttamista, ja EUS FNA voi toimia helpommin ja lyhyemmin.

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on peripankreaattinen massa EUS-FNA:n suhteen. Yhdelle potilaalle tehdään vähintään neljä pistosta EUS-FNA:n aikana. EUS-FNA:n järjestys neljällä ensimmäisellä menetelmällä valitaan käyttämällä satunnaistusmenetelmää, joka saadaan suljetusta kirjekuoresta: (1) alipaineimu 10 ml:n ruiskulla ja mandriinin työntäminen; (2) alipaineimu 10 ml:n ruiskulla ja ruiskuttamalla ilmaa; (3) ilman alipaineimua ja mandriinin työntämistä; (4) ilman alipaineimua ja ilman ruiskutusta. EUS FNA:n suorittaa kaksi kokenutta endosonografia. Kaikki näytteet lukee sama kokenut patologi, joka on sokeutunut menetelmille.

Tutkijat vertaavat neljää ryhmää riittävyyden, sellulaarisuuden, verisyyden, saastumisen ja ilman artefaktin suhteen. Eri menetelmien herkkyys, spesifisyys, diagnostinen tarkkuus, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja tilastollinen yhteensopivuus lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Haiman ympärillä esiintyvä massa, välikarsina tai vatsansisäinen lymfadenopatia vahvistettu tutkimusmenetelmällä - TT-skannaus, magneettikuvaus, EUS.
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
  2. Aiempi akuutti haimatulehdus edellisten 4 viikon aikana
  3. Raskaus
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1.EUS-FNA imulla tai ilman
EUS:n aikana FNA suoritetaan joko itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman
EUS-FNA:n aikana suoritettiin haiman ympärillä oleva massa joko itsestään sisäänvetyvän 10 ml:n ruiskun kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • EUS-FNA imulla tai ilman
KOKEELLISTA: 2. Mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen
EUS-FNA-näyte poistetaan neulasta työntämällä mandrioni neulaan tai ruiskuttamalla ilmaa
EUS-FNA-näyte poistetaan neulasta työntämällä mandriiniä tai ruiskuttamalla ilmaa neulaan
Muut nimet:
  • Mandriinin työntäminen tai ilman ruiskuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sytologisen laadun astetta näytteessä, joka on saatu EUS-FNA:lla imemällä tai ilman, työntämällä mandriinia tai ruiskuttamalla ilmaa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää, ettei FNA-näytteiden sytologisessa laadussa ole eroa imulla tai ilman, mandiinia työntämällä tai ruiskuttamalla ilmaa: verrata kunkin näytteen saadun näytteen riittävyyttä, soluisuutta, verisyyttä, kontaminaatiota ja ilman artefakteja. menetelmiä.
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa EUS-FNA:lla saadun näytteen diagnostista saantoa imulla tai ilman, mandriinin työntämistä tai ilmaa ruiskuttamalla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää, että FNA-näytteiden diagnostisessa tuotossa ei ole eroa imulla tai ilman, mandiinia työntämällä tai ruiskuttamalla ilmaa: vertailla herkkyyttä, spesifisyyttä, diagnostista tarkkuutta, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tilastollinen yksimielisyys kullakin menetelmällä saadussa näytteessä.
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa