- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01354795
췌장 주위 종괴 환자에서 EUS-FNA 후 검체 채취 방법 비교 전향적 연구 (EUS-FNA)
EUS 유도 FNA는 위장관 병변 및 종격동 및 복강 내 림프절, 췌장 및 간담도 트리를 포함한 기타 장기 병변의 조직 샘플링에 안전하고 유용한 방법임이 입증되었습니다. EUS-FNA의 유용성은 몇 가지 요인에 따라 달라집니다. 예를 들어, endosonographers의 경험, 적절한 샘플링, 샘플 준비, 세포 병리학 자의 정확한 해석 및 현장 세포 병리학 해석. 그러나 많은 병원에서 EUS-FNA 동안 세포병리학자가 참석할 수 없습니다. 따라서 세포병리학자의 현장 방문 없이 정확한 진단을 내리기 위해서는 EUS 유도 FNA를 획득하고 준비하는 적절한 방법을 결정하는 것이 중요합니다.
자가 후퇴식 10mL 주사기를 사용한 흡인은 더 많은 세포질을 가져올 가능성이 있지만 더 많은 혈액도 가져올 것입니다. 일부 endosonographers는 흡입을 사용하지 않고 다른 사람은 지속적인 흡입을 사용합니다. 일반적으로 탐침을 바늘에 밀어넣어 검체를 바늘에서 빼냅니다. 그러나 EUS-FNA 중에 탐침을 사용하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 제어할 수 없이 분사되어 공기 아티팩트 및 표본 응고의 위험이 증가하기 때문에 공기 주입은 권장되지 않습니다. 그러나 지금까지 흡인과 무흡인, 탐침을 밀어넣는 것과 공기를 주입하는 것 중 어느 것이 적절한지에 대한 연구는 더 이상 없다.
전향적 무작위 대조 시험의 가설과 목적은 다음과 같습니다.
첫 번째 가설: 검체의 적합성, 세포충실도, 혈성, 오염, 공기 인공물, 흡인 유무, 탐침 밀기, 공기 주입에 따른 차이는 없었다.
목표 #1 : 각각의 방법, 흡인 유무, 탐침을 누르거나 공기를 주입하여 채취한 검체의 적합성, 세포질, 혈성, 오염, 공기 인공물을 비교한다.
두 번째 가설: 각 방법, 흡인 유무, 스타일렛 밀기 또는 공기 주입에 따라 얻은 검체에서 민감도, 특이도, 진단 정확도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 통계적 일치도의 차이는 없었다.
목표 #2 : 각 방법, 흡인 또는 무흡인, 스타일렛 밀기 또는 공기 주입에 의해 얻은 검체의 민감도, 특이도, 진단 정확도, 양성예측도, 음성예측도 및 통계적 일치도를 비교한다.
연구 개요
상세 설명
EUS-FNA 동안 현장 세포 병리학 해석은 FNA의 진단 수율을 증가시켜 상당한 임상적 영향을 미칩니다. 그러나 많은 병원에서 EUS FNA 표본의 현장 진단을 제공하지 않습니다. 따라서 정확한 진단을 위해서는 최적의 검체 확보와 EUS FNA 준비가 중요하다. EUS FNA는 endosonographer의 선호도에 따라 self-retracting 10-mL 주사기를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다. 일반적으로 즉각적인 세포학적 평가에서 세포충실도가 너무 적으면 흡입을 더 많이 사용하고, 반대로 샘플이 너무 혈액이면 흡입을 덜 사용합니다. 그러나 현장 세포 병리학적 해석 없이 검체의 품질을 판단하기는 어렵습니다. 재료가 바늘에서 표현되는 실제 방식은 수율에 영향을 미칠 수 있습니다. 재료를 표현하기 위해 공기를 주입하는 것은 재료가 통제할 수 없이 분출될 수 있고 공기 아티팩트의 위험과 표본 응고가 증가할 수 있기 때문에 문제가 됩니다. 보다 제어된 방법은 탐침을 밀고 바늘 끝으로 천천히 전진시키는 것입니다. 그러나 EUS-FNA 동안 스타일렛을 사용하는 것은 어렵고 시간이 많이 걸리는 과정일 뿐만 아니라 우발적인 바늘 찔림 위험을 증가시킵니다. 그러나 흡인 또는 무흡인과 스타일렛을 누르는 것 또는 공기 주입 중 어느 것이 적절한지에 대한 확실한 증거는 없습니다. 각 방법 간에 큰 차이가 없다면 EUS-FNA를 받는 흡인을 얻고 준비하는 적절한 방법은 흡인을 하지 않고 공기와 EUS FNA를 주입하는 것이 더 쉽고 짧게 수행될 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험에는 EUS-FNA에 대한 췌장 주위 종괴가 있는 환자가 포함될 예정입니다. 한 명의 환자는 EUS-FNA 동안 최소 4번의 천자를 겪게 됩니다. EUS-FNA의 처음 4가지 방법은 봉인된 봉투에서 얻은 무작위 체계를 사용하여 선택됩니다. (2) 10mL 주사기로 음압 흡인 및 공기 주입; (3) 부압 흡입 없이 스타일렛을 밀고; (4) 음압 흡입 및 공기 주입 없음. EUS FNA는 두 명의 숙련된 내시경 검사자가 수행합니다. 모든 표본은 방법을 알지 못하는 동일한 경험이 풍부한 병리학자가 판독합니다.
조사관은 적절성, 세포질, 유혈, 오염, 공기 인공물의 측면에서 네 그룹을 비교할 것입니다. 다양한 방법에 대한 민감도, 특이도, 진단 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 통계적 일치가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- CT 스캔, 자기 공명 영상, EUS 조사 방식으로 확인된 췌장 주변 종괴, 종격동 또는 복강내 림프절병증의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중증 응고병증(INR > 1.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000)
- 지난 4주 동안 급성 췌장염의 병력
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. 흡입 유무에 관계없이 EUS-FNA
EUS FNA를 수행하는 동안 자가 후퇴식 10mL 주사기를 사용하거나 사용하지 않고
|
EUS-FNA 동안 자가 후퇴식 10mL 주사기를 사용하거나 사용하지 않고 췌장 주위 덩어리를 측정했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2. 스타일렛을 밀거나 공기를 주입
EUS-FNA 검체는 stylet을 바늘에 밀어 넣거나 공기를 주입하여 바늘에서 빼냅니다.
|
EUS-FNA 검체는 탐침을 누르거나 바늘에 공기를 주입하여 바늘에서 빼냅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EUS-FNA로 채취한 검체의 흡인, 탐침 밀기, 공기 주입 유무에 따른 세포질의 정도를 비교한다.
기간: 6개월 이내
|
본 연구의 1차 종점은 흡입, 탐침 밀기 또는 공기 주입 유무에 관계없이 FNA 표본의 세포학적 품질에 차이가 없는지 확인하는 것입니다. 행동 양식.
|
6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡입, 탐침 밀기 또는 공기 주입 여부에 관계없이 EUS-FNA에서 얻은 검체의 진단 수율을 비교하십시오.
기간: 6개월 이내
|
본 연구의 2차 종점은 흡인, 스타일렛 밀기 또는 공기 주입 유무에 관계없이 FNA 표본의 진단 수율에 차이가 없는지 확인하는 것입니다. 각 방법으로 얻은 표본의 통계적 일치.
|
6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .