Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající metody odběru vzorků po EUS-FNA u pacientů s peri-pankreatickou masou (EUS-FNA)

16. května 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center

EUS naváděná FNA se ukázala jako bezpečná a užitečná metoda pro odběr vzorků tkání z lézí gastrointestinálního traktu a dalších orgánových lézí včetně mediastinálních a intraabdominálních lymfatických uzlin, slinivky břišní a hepatobiliárního stromu. Užitečnost EUS-FNA závisí na několika faktorech. Například zkušenosti endosonografů, adekvátní odběr vzorků, příprava vzorků, přesná interpretace cytopatologem a interpretace cytopatologie na místě. V mnoha nemocnicích však během EUS-FNA nemůže být přítomen žádný cytopatolog. Stanovení vhodných metod pro získání a přípravu EUS naváděné FNA je proto důležité pro stanovení správné diagnózy bez cytopatologa na místě.

Odsávání samozatahovací 10ml injekční stříkačkou pravděpodobně přinese více buněčnosti, ale také více krve. Někteří endosonografové nepoužívají žádné odsávání, jiní používají konstantní odsávání. Obvykle se vzorek z jehly vytlačí zatlačením styletu do jehly. Ale použití styletu během EUS-FNA je obtížný a časově náročný proces. Vstřikování vzduchu nebylo doporučeno z důvodu nekontrolovatelného rozstřikování, což zvyšuje riziko vzduchových artefaktů a srážení vzorku. Doposud však neexistuje žádná další studie, která z nich je vhodná, zda odsávání nebo žádné odsávání a zatlačování styletu nebo vstřikování vzduchu.

Hypotéza a cíl prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií jsou následující:

První hypotéza: Nebyl žádný rozdíl v přiměřenosti, celularitě, krvavosti, kontaminaci, vzduchovém artefaktu ve vzorku získaném jednotlivými metodami, sání nebo žádné sání a zatlačení styletu nebo vstřikování vzduchu.

Cíl č. 1: Porovnat přiměřenost, celularitu, krvavost, kontaminaci, vzduchový artefakt ve vzorku získaném jednotlivými metodami, sáním nebo bez odsávání a zatlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu.

Druhá hypotéza: Nebyl žádný rozdíl v senzitivitě, specificitě, diagnostické přesnosti, pozitivní prediktivní hodnotě, negativní prediktivní hodnotě a statistické shodě ve vzorku získaném jednotlivými metodami, sáním nebo bez sání a zatlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu.

Cíl č. 2: Porovnat senzitivitu, specificitu, diagnostickou přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a statistickou shodu ve vzorku získaném jednotlivými metodami, sáním nebo bez sání a zatlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interpretace cytopatologie na místě během EUS-FNA má významný klinický dopad zvýšením diagnostického výtěžku FNA. Mnoho nemocnic však nemá možnost diagnostiky vzorku EUS FNA na místě. Proto je pro přesnou diagnózu důležité optimální získání vzorku a příprava EUS FNA. EUS FNA se provádí s nebo bez samozatahovací 10ml injekční stříkačky podle preferencí endosonografa. Obecně platí, že pokud je při okamžitém cytologickém vyšetření příliš malá celularita, použijte více odsávání a naopak, pokud jsou vzorky příliš krvavé, použijte odsávání méně. Je však obtížné určit kvalitu vzorku bez interpretace cytopatologie na místě. Skutečný způsob vytlačování materiálu z jehly může ovlivnit výtěžnost. Vstřikování vzduchu k vytlačení materiálu je problematické, protože materiál může nekontrolovaně vystřikovat, může se zvýšit riziko vzduchových artefaktů a srážení vzorku. Kontrolovanější metodou je zatlačení styletu a jeho pomalý posun ke špičce jehly. Ale použití styletu během EUS-FNA je nejen obtížný a časově náročný proces, ale také zvyšuje riziko náhodného poranění jehlou. Neexistuje však žádný spolehlivý důkaz, který z nich je vhodný, zda odsávání nebo žádné odsávání a zatlačování styletu nebo vstřikování vzduchu. Pokud mezi jednotlivými metodami nebyl žádný významný rozdíl, vhodné metody získávání a přípravy aspirátů podstupujících EUS-FNA nejsou odsávání a vstřikování vzduchu a EUS FNA mohou fungovat snadněji a kratší dobu.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii budou zahrnuti pacienti s peripankreatickou masou pro EUS-FNA. Jeden pacient podstoupí během EUS-FNA alespoň čtyři punkce. Sekvence EUS-FNA s prvními čtyřmi metodami bude vybrána pomocí randomizačního schématu získaného z uzavřené obálky: (1) podtlakové sání pomocí 10ml injekční stříkačky a zatlačení styletu; (2) podtlakové sání pomocí 10ml injekční stříkačky a vstřikování vzduchu; (3) bez podtlakového sání a tlačení styletu; (4) bez podtlakového sání a vstřikování vzduchu. EUS FNA provedou dva zkušení endosonografové. Všechny vzorky odečte stejný zkušený patolog zaslepený k metodám.

Vyšetřovatelé budou porovnávat mezi čtyřmi skupinami z hlediska přiměřenosti, celularity, krvavosti, kontaminace, vzdušného artefaktu. Bude vypočítána senzitivita, specificita, diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a statistická shoda pro různé metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let
  2. Přítomnost peripankreatické masy, mediastinální nebo intraabdominální lymfadenopatie potvrzená vyšetřovací modalitou - CT sken, magnetická rezonance, EUS.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká koagulopatie (INR > 1,5) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  2. Akutní pankreatitida v anamnéze v předchozích 4 týdnech
  3. Těhotenství
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1.EUS-FNA s odsáváním nebo bez
Během EUS se provádí FNA s nebo bez samozatahovací 10ml injekční stříkačky
Postup: 1.EUS-FNA s odsáváním nebo bez
Během EUS-FNA byla provedena peri-pankreatická hmota, s nebo bez aplikace samozatahovací 10ml injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • EUS-FNA s odsáváním nebo bez něj
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Zatlačení styletu nebo vstřikování vzduchu
Vzorek EUS-FNA je vytlačen z jehly zatlačením styletu do jehly nebo vstříknutím vzduchu
Postup: 2. Zatlačení styletu nebo vstřikování vzduchu
Vzorek EUS-FNA je vytlačen z jehly zatlačením styletu nebo vstříknutím vzduchu do jehly
Ostatní jména:
  • Zatlačení styletu nebo vstřikování vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte stupeň cytologické kvality ve vzorku získaném pomocí EUS-FNA s odsáváním nebo bez odsávání, zatlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu.
Časové okno: do 6 měsíců
Primárním cílem této studie je určit, že neexistuje žádný rozdíl v cytologické kvalitě vzorků FNA s odsáváním nebo bez odsávání, tlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu: porovnat přiměřenost, celularitu, krvavost, kontaminaci, vzduchový artefakt ve vzorku získaném každým metody.
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte diagnostický výtěžek ve vzorku získaném pomocí EUS-FNA s nebo bez odsávání, zatlačení styletu nebo vstřikování vzduchu.
Časové okno: do 6 měsíců
Sekundárním cílem této studie je určit, že neexistuje žádný rozdíl v diagnostické výtěžnosti vzorků FNA s odsáváním nebo bez odsávání, tlačením styletu nebo vstřikováním vzduchu: porovnat citlivost, specificitu, diagnostickou přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a statistická shoda ve vzorku získaném každou metodou.
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-07-219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Klinické studie na 1.EUS-FNA s odsáváním nebo bez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit