Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som sammenligner metoder for å ta prøve etter EUS-FNA hos pasienter med peri-pankreatisk masse (EUS-FNA)

16. mai 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

EUS-veiledet FNA har vist seg å være en sikker og nyttig metode for vevsprøvetaking av gastrointestinale sporlesjoner og andre organlesjoner inkludert mediastinale og intraabdominale lymfeknuter, bukspyttkjertel og hepatobiliært tre. Nytten av EUS-FNA avhenger av flere faktorer. For eksempel erfaring fra endosografene, adekvat prøvetaking, prøveforberedelse, nøyaktig tolkning av cytopatolog og cytopatologisk tolkning på stedet. På mange sykehus kan imidlertid ingen cytopatolog være tilstede under EUS-FNA. Derfor er det viktig å bestemme passende metoder for å oppnå og forberede EUS-veiledet FNA for å stille en korrekt diagnose uten cytopatolog på stedet.

Suging med en selvtilbaketrekkende 10 ml sprøyte vil sannsynligvis gi mer cellularitet, men også mer blod. Noen endosografer bruker ikke sug, andre bruker konstant sug. Vanligvis blir prøven utstøtt fra en nål ved å skyve stiletten inn i nålen. Men bruk av stiletten under EUS-FNA er vanskelig og tidkrevende prosess. Injeksjon av luft ble ikke anbefalt, på grunn av ukontrollert spraying, økende risiko for luftartefakter og prøvekoagulering. Det er imidlertid ingen videre undersøkelse av hvilken som er den riktige, sug eller ingen suging og skyve stiletten eller injisere luft før nå.

Hypotesen og målet med de prospektive randomiserte kontrollerte studiene er som følger:

Første hypotese: Det var ingen forskjell i tilstrekkelighet, cellularitet, blodighet, forurensning, luftartefakter i prøven oppnådd ved hver metode, sug eller ingen suging og skyvning av stiletten eller injeksjon av luft.

Mål nr. 1: Å sammenligne tilstrekkeligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i prøven oppnådd ved hver metode, suging eller ingen suging og skyving av stiletten eller injeksjon av luft.

Andre hypotese: Det var ingen forskjell i sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven som ble oppnådd ved hver metode, sug eller ingen suging og dytting av stiletten eller injeksjon av luft.

Mål #2: Å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven oppnådd ved hver metode, suging eller ingen suging og skyvning av stiletten eller injeksjon av luft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tolkning av cytopatologi på stedet under EUS-FNA har en betydelig klinisk innvirkning ved å øke det diagnostiske utbyttet av FNA. Imidlertid har mange sykehus ikke mulighet for diagnostisering på stedet av EUS FNA-prøver. Derfor er optimal prøvetaking og klargjøring av EUS FNA viktig for nøyaktig diagnose. EUS FNA utføres med eller uten selvinntrekkende 10-ml sprøyte i henhold til endosografens preferanser. Generelt, hvis det er for lite cellularitet ved umiddelbar cytologisk evaluering, bruk mer sug, og omvendt, hvis prøvene er for blodige, bruk mindre sug. Det er imidlertid vanskelig å bestemme kvaliteten på prøven uten cytopatologisk tolkning på stedet. Den faktiske måten materialet uttrykkes fra nålen kan påvirke utbyttet. Å injisere luft for å uttrykke materialet er problematisk, fordi materialet kan sprute ut ukontrollert, risikoen for luftartefakter og prøvekoagulering kan øke. En mer kontrollert metode er å skyve stiletten og sakte føre den frem til nålespissen. Men bruk av stiletten under EUS-FNA er ikke bare en vanskelig og tidkrevende prosess, men øker også risikoen for utilsiktet nålestikkskade. Imidlertid er det ingen sikre bevis på hvilken som er den riktige, sug eller ingen suging og dytting av stiletten eller injeksjon av luft. Hvis det ikke var noen signifikant forskjell mellom hver metode, er hensiktsmessige metoder for å oppnå og forberede aspirater som gjennomgår EUS-FNA ingen suging og injeksjon av luft og EUS FNA kan fungere enklere og kortere.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med peripankreatisk masse for EUS-FNA bli inkludert. En pasient skal gjennomgå minst fire punkteringer under EUS-FNA. Sekvensen til EUS-FNA med de første fire metodene vil bli valgt ved å bruke et randomiseringsskjema hentet fra en forseglet konvolutt: (1) negativt trykksug med 10 ml sprøyte og skyv stiletten; (2) undertrykkssuging med 10 ml sprøyte og injeksjon av luft; (3) uten undertrykkssuging og skyving av stiletten; (4) uten undertrykkssuging og injeksjon av luft. EUS FNA vil bli utført av to erfarne endonografer. Alle prøver vil bli lest av samme erfarne patolog som er blindet for metoder.

Etterforskerne vil sammenligne mellom de fire gruppene når det gjelder tilstrekkelighet, cellularitet, blodighet, forurensning, luftartefakter. Sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar for de ulike metodene vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Tilstedeværelse av peri bukspyttkjertelmasse, mediastinal eller intraabdominal lymfadenopati bekreftet ved undersøkelsesmodalitet - CT-skanning, magnetisk resonansavbildning, EUS.
  3. Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (tall blodplater < 50 000)
  2. Anamnese med akutt pankreatitt i de foregående 4 ukene
  3. Svangerskap
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1.EUS-FNA med eller uten sug
Under EUS utføres FNA, med eller uten selvinntrekkende 10 ml sprøyte
Under EUS ble det utført FNA av peri-pankreatisk masse, med eller uten selvinntrekkende 10 ml sprøyte påført.
Andre navn:
  • EUS-FNA med eller uten sug
EKSPERIMENTELL: 2. Skyve stiletten eller injisere luft
EUS-FNA-prøve blir drevet ut av en nål ved å skyve stiletten inn i nålen eller injisere luft
EUS-FNA-prøve blir drevet ut av en nål ved å skyve stiletten eller injisere luft inn i nålen
Andre navn:
  • Skyve stiletten eller injisere luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign graden av cytologisk kvalitet i prøven oppnådd av EUS-FNA med eller uten suging, skyving av stiletten eller injeksjon av luft.
Tidsramme: innen 6 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er å fastslå at det ikke er noen forskjell i cytologisk kvalitet på FNA-prøver med eller uten sug, skyving av stiletten eller injeksjon av luft: å sammenligne tilstrekkeligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i prøven oppnådd av hver metoder.
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det diagnostiske utbyttet i prøven oppnådd av EUS-FNA med eller uten sug, skyving av stiletten eller injeksjon av luft.
Tidsramme: innen 6 måneder
Det sekundære endepunktet for denne studien er å fastslå at det ikke er noen forskjell i diagnostisk utbytte av FNA-prøver med eller uten sug, skyve stiletten eller injisere luft: å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven oppnådd ved hver metode.
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere