- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01354795
Prospektiv studie som sammenligner metoder for å ta prøve etter EUS-FNA hos pasienter med peri-pankreatisk masse (EUS-FNA)
EUS-veiledet FNA har vist seg å være en sikker og nyttig metode for vevsprøvetaking av gastrointestinale sporlesjoner og andre organlesjoner inkludert mediastinale og intraabdominale lymfeknuter, bukspyttkjertel og hepatobiliært tre. Nytten av EUS-FNA avhenger av flere faktorer. For eksempel erfaring fra endosografene, adekvat prøvetaking, prøveforberedelse, nøyaktig tolkning av cytopatolog og cytopatologisk tolkning på stedet. På mange sykehus kan imidlertid ingen cytopatolog være tilstede under EUS-FNA. Derfor er det viktig å bestemme passende metoder for å oppnå og forberede EUS-veiledet FNA for å stille en korrekt diagnose uten cytopatolog på stedet.
Suging med en selvtilbaketrekkende 10 ml sprøyte vil sannsynligvis gi mer cellularitet, men også mer blod. Noen endosografer bruker ikke sug, andre bruker konstant sug. Vanligvis blir prøven utstøtt fra en nål ved å skyve stiletten inn i nålen. Men bruk av stiletten under EUS-FNA er vanskelig og tidkrevende prosess. Injeksjon av luft ble ikke anbefalt, på grunn av ukontrollert spraying, økende risiko for luftartefakter og prøvekoagulering. Det er imidlertid ingen videre undersøkelse av hvilken som er den riktige, sug eller ingen suging og skyve stiletten eller injisere luft før nå.
Hypotesen og målet med de prospektive randomiserte kontrollerte studiene er som følger:
Første hypotese: Det var ingen forskjell i tilstrekkelighet, cellularitet, blodighet, forurensning, luftartefakter i prøven oppnådd ved hver metode, sug eller ingen suging og skyvning av stiletten eller injeksjon av luft.
Mål nr. 1: Å sammenligne tilstrekkeligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i prøven oppnådd ved hver metode, suging eller ingen suging og skyving av stiletten eller injeksjon av luft.
Andre hypotese: Det var ingen forskjell i sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven som ble oppnådd ved hver metode, sug eller ingen suging og dytting av stiletten eller injeksjon av luft.
Mål #2: Å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven oppnådd ved hver metode, suging eller ingen suging og skyvning av stiletten eller injeksjon av luft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolkning av cytopatologi på stedet under EUS-FNA har en betydelig klinisk innvirkning ved å øke det diagnostiske utbyttet av FNA. Imidlertid har mange sykehus ikke mulighet for diagnostisering på stedet av EUS FNA-prøver. Derfor er optimal prøvetaking og klargjøring av EUS FNA viktig for nøyaktig diagnose. EUS FNA utføres med eller uten selvinntrekkende 10-ml sprøyte i henhold til endosografens preferanser. Generelt, hvis det er for lite cellularitet ved umiddelbar cytologisk evaluering, bruk mer sug, og omvendt, hvis prøvene er for blodige, bruk mindre sug. Det er imidlertid vanskelig å bestemme kvaliteten på prøven uten cytopatologisk tolkning på stedet. Den faktiske måten materialet uttrykkes fra nålen kan påvirke utbyttet. Å injisere luft for å uttrykke materialet er problematisk, fordi materialet kan sprute ut ukontrollert, risikoen for luftartefakter og prøvekoagulering kan øke. En mer kontrollert metode er å skyve stiletten og sakte føre den frem til nålespissen. Men bruk av stiletten under EUS-FNA er ikke bare en vanskelig og tidkrevende prosess, men øker også risikoen for utilsiktet nålestikkskade. Imidlertid er det ingen sikre bevis på hvilken som er den riktige, sug eller ingen suging og dytting av stiletten eller injeksjon av luft. Hvis det ikke var noen signifikant forskjell mellom hver metode, er hensiktsmessige metoder for å oppnå og forberede aspirater som gjennomgår EUS-FNA ingen suging og injeksjon av luft og EUS FNA kan fungere enklere og kortere.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med peripankreatisk masse for EUS-FNA bli inkludert. En pasient skal gjennomgå minst fire punkteringer under EUS-FNA. Sekvensen til EUS-FNA med de første fire metodene vil bli valgt ved å bruke et randomiseringsskjema hentet fra en forseglet konvolutt: (1) negativt trykksug med 10 ml sprøyte og skyv stiletten; (2) undertrykkssuging med 10 ml sprøyte og injeksjon av luft; (3) uten undertrykkssuging og skyving av stiletten; (4) uten undertrykkssuging og injeksjon av luft. EUS FNA vil bli utført av to erfarne endonografer. Alle prøver vil bli lest av samme erfarne patolog som er blindet for metoder.
Etterforskerne vil sammenligne mellom de fire gruppene når det gjelder tilstrekkelighet, cellularitet, blodighet, forurensning, luftartefakter. Sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar for de ulike metodene vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilstedeværelse av peri bukspyttkjertelmasse, mediastinal eller intraabdominal lymfadenopati bekreftet ved undersøkelsesmodalitet - CT-skanning, magnetisk resonansavbildning, EUS.
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (tall blodplater < 50 000)
- Anamnese med akutt pankreatitt i de foregående 4 ukene
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1.EUS-FNA med eller uten sug
Under EUS utføres FNA, med eller uten selvinntrekkende 10 ml sprøyte
|
Under EUS ble det utført FNA av peri-pankreatisk masse, med eller uten selvinntrekkende 10 ml sprøyte påført.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. Skyve stiletten eller injisere luft
EUS-FNA-prøve blir drevet ut av en nål ved å skyve stiletten inn i nålen eller injisere luft
|
EUS-FNA-prøve blir drevet ut av en nål ved å skyve stiletten eller injisere luft inn i nålen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign graden av cytologisk kvalitet i prøven oppnådd av EUS-FNA med eller uten suging, skyving av stiletten eller injeksjon av luft.
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er å fastslå at det ikke er noen forskjell i cytologisk kvalitet på FNA-prøver med eller uten sug, skyving av stiletten eller injeksjon av luft: å sammenligne tilstrekkeligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i prøven oppnådd av hver metoder.
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign det diagnostiske utbyttet i prøven oppnådd av EUS-FNA med eller uten sug, skyving av stiletten eller injeksjon av luft.
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Det sekundære endepunktet for denne studien er å fastslå at det ikke er noen forskjell i diagnostisk utbytte av FNA-prøver med eller uten sug, skyve stiletten eller injisere luft: å sammenligne sensitivitet, spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og statistisk samsvar i prøven oppnådd ved hver metode.
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-07-219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .