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Estudo Prospectivo Comparando Métodos de Obtenção de Amostras Após EUS-FNA em Pacientes com Massa Peripancreática (EUS-FNA)

16 de maio de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center

A FNA guiada por EUS provou ser um método seguro e útil para amostragem de tecido de lesões gastrointestinais e outras lesões de órgãos, incluindo linfonodos mediastinais e intra-abdominais, pâncreas e árvore hepatobiliar. A utilidade da EUS-FNA depende de vários fatores. Por exemplo, experiência dos endossonografistas, amostragem adequada, preparação da amostra, interpretação precisa pelo citopatologista e interpretação da citopatologia no local. No entanto, em muitos hospitais, nenhum citopatologista pode estar presente durante a EUS-FNA. Portanto, determinar métodos apropriados para obter e preparar PAAF guiada por EUS é importante para fazer um diagnóstico correto sem citopatologista no local.

A sucção com uma seringa autorretrátil de 10 mL provavelmente trará mais celularidade, mas também mais sangue. Alguns endossonografistas não usam sucção, outros usam sucção constante. Normalmente, o espécime é expelido de uma agulha empurrando o estilete para dentro da agulha. Mas o uso do estilete durante a EUS-FNA é um processo difícil e demorado. A injeção de ar não foi recomendada, devido à pulverização incontrolável, aumentando o risco de artefato de ar e coagulação da amostra. No entanto, não há estudo mais aprofundado sobre qual é o adequado, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar até agora.

A hipótese e o objetivo dos ensaios clínicos randomizados prospectivos são os seguintes:

Primeira hipótese: Não houve diferença na adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato de ar no espécime obtido por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.

Objetivo #1: Comparar a adequação, celularidade, sangue, contaminação, artefato de ar na amostra obtida por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.

Segunda hipótese: Não houve diferença na sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística no espécime obtido por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.

Objetivo #2: Comparar a sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística em amostras obtidas por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interpretação da citopatologia no local durante a EUS-FNA tem um impacto clínico significativo ao aumentar o rendimento diagnóstico da FNA. No entanto, muitos hospitais não têm provisão para diagnóstico no local de amostra EUS FNA. Portanto, a obtenção ideal de amostras e a preparação de EUS FNA são importantes para um diagnóstico preciso. A EUS FNA é realizada com ou sem seringa autorretrátil de 10 mL, de acordo com a preferência do endossonografista. Em geral, se houver muito pouca celularidade na avaliação citológica imediata, use mais sucção e, inversamente, se as amostras estiverem muito sangrentas, use menos sucção. No entanto, é difícil determinar a qualidade da amostra sem a interpretação da citopatologia no local. A maneira real como o material é extraído da agulha pode influenciar o rendimento. Injetar ar para extrair o material é problemático, porque o material pode espirrar incontrolavelmente, o risco de artefato de ar e a coagulação da amostra podem aumentar. Um método mais controlado é empurrar o estilete e avançá-lo lentamente até a ponta da agulha. Mas o uso do estilete durante a EUS-FNA não é apenas um processo difícil e demorado, mas também aumenta o risco de lesões acidentais por picada de agulha. No entanto, não há evidências firmes de qual é o apropriado, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar. Se não houve diferença significativa entre cada método, os métodos apropriados de obtenção e preparação de aspirados submetidos a EUS-FNA são sem sucção e injeção de ar e EUS FNA podem ser executados de forma mais fácil e mais curta.

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, serão incluídos pacientes com massa peripancreática para EUS-FNA. Um paciente será submetido a pelo menos quatro punções durante a EUS-FNA. A sequência de EUS-FNA com os quatro primeiros métodos será selecionada usando um esquema de randomização obtido a partir de um envelope lacrado: (1) sucção por pressão negativa com seringa de 10 mL e empurrando o estilete; (2) sucção por pressão negativa com seringa de 10 mL e injeção de ar; (3) sem sucção com pressão negativa e empurrando o estilete; (4) sem sucção de pressão negativa e injeção de ar. A EUS FNA será realizada por dois endossonografistas experientes. Todas as amostras serão lidas pelo mesmo patologista experiente que não conhece os métodos.

Os investigadores irão comparar entre os quatro grupos em termos de adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato aéreo. Serão calculadas a sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística para os diferentes métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos
  2. Presença de massa peripancreática, linfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal confirmada por modalidade investigativa - tomografia computadorizada, ressonância magnética, EUS.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia grave (INR > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000)
  2. História de pancreatite aguda nas últimas 4 semanas
  3. Gravidez
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1.EUS-FNA com ou sem sucção
Durante a USE é realizada PAAF, com ou sem seringa autorretrátil de 10 mL
Durante a EUS-FNA foi realizada a massa peripancreática, com ou sem aplicação de seringa autorretrátil de 10 mL.
Outros nomes:
  • EUS-FNA com ou sem sucção
EXPERIMENTAL: 2. Empurrando o estilete ou injetando ar
A amostra EUS-FNA é expelida de uma agulha empurrando o estilete na agulha ou injetando ar
A amostra EUS-FNA é expelida de uma agulha empurrando o estilete ou injetando ar na agulha
Outros nomes:
  • Empurrando o estilete ou injetando ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o grau de qualidade citológica no espécime obtido por EUS-FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar.
Prazo: dentro de 6 meses
O objetivo primário deste estudo é determinar se não há diferença na qualidade citológica das amostras de FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar: comparar a adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato de ar na amostra obtida por cada métodos.
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o rendimento diagnóstico em amostra obtida por EUS-FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar.
Prazo: dentro de 6 meses
O objetivo secundário deste estudo é determinar que não há diferença no rendimento diagnóstico de amostras de FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar: comparar a sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística no espécime obtido por cada método.
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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