- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01354795
Estudo Prospectivo Comparando Métodos de Obtenção de Amostras Após EUS-FNA em Pacientes com Massa Peripancreática (EUS-FNA)
A FNA guiada por EUS provou ser um método seguro e útil para amostragem de tecido de lesões gastrointestinais e outras lesões de órgãos, incluindo linfonodos mediastinais e intra-abdominais, pâncreas e árvore hepatobiliar. A utilidade da EUS-FNA depende de vários fatores. Por exemplo, experiência dos endossonografistas, amostragem adequada, preparação da amostra, interpretação precisa pelo citopatologista e interpretação da citopatologia no local. No entanto, em muitos hospitais, nenhum citopatologista pode estar presente durante a EUS-FNA. Portanto, determinar métodos apropriados para obter e preparar PAAF guiada por EUS é importante para fazer um diagnóstico correto sem citopatologista no local.
A sucção com uma seringa autorretrátil de 10 mL provavelmente trará mais celularidade, mas também mais sangue. Alguns endossonografistas não usam sucção, outros usam sucção constante. Normalmente, o espécime é expelido de uma agulha empurrando o estilete para dentro da agulha. Mas o uso do estilete durante a EUS-FNA é um processo difícil e demorado. A injeção de ar não foi recomendada, devido à pulverização incontrolável, aumentando o risco de artefato de ar e coagulação da amostra. No entanto, não há estudo mais aprofundado sobre qual é o adequado, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar até agora.
A hipótese e o objetivo dos ensaios clínicos randomizados prospectivos são os seguintes:
Primeira hipótese: Não houve diferença na adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato de ar no espécime obtido por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.
Objetivo #1: Comparar a adequação, celularidade, sangue, contaminação, artefato de ar na amostra obtida por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.
Segunda hipótese: Não houve diferença na sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística no espécime obtido por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.
Objetivo #2: Comparar a sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística em amostras obtidas por cada método, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interpretação da citopatologia no local durante a EUS-FNA tem um impacto clínico significativo ao aumentar o rendimento diagnóstico da FNA. No entanto, muitos hospitais não têm provisão para diagnóstico no local de amostra EUS FNA. Portanto, a obtenção ideal de amostras e a preparação de EUS FNA são importantes para um diagnóstico preciso. A EUS FNA é realizada com ou sem seringa autorretrátil de 10 mL, de acordo com a preferência do endossonografista. Em geral, se houver muito pouca celularidade na avaliação citológica imediata, use mais sucção e, inversamente, se as amostras estiverem muito sangrentas, use menos sucção. No entanto, é difícil determinar a qualidade da amostra sem a interpretação da citopatologia no local. A maneira real como o material é extraído da agulha pode influenciar o rendimento. Injetar ar para extrair o material é problemático, porque o material pode espirrar incontrolavelmente, o risco de artefato de ar e a coagulação da amostra podem aumentar. Um método mais controlado é empurrar o estilete e avançá-lo lentamente até a ponta da agulha. Mas o uso do estilete durante a EUS-FNA não é apenas um processo difícil e demorado, mas também aumenta o risco de lesões acidentais por picada de agulha. No entanto, não há evidências firmes de qual é o apropriado, sucção ou não sucção e empurrar o estilete ou injetar ar. Se não houve diferença significativa entre cada método, os métodos apropriados de obtenção e preparação de aspirados submetidos a EUS-FNA são sem sucção e injeção de ar e EUS FNA podem ser executados de forma mais fácil e mais curta.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, serão incluídos pacientes com massa peripancreática para EUS-FNA. Um paciente será submetido a pelo menos quatro punções durante a EUS-FNA. A sequência de EUS-FNA com os quatro primeiros métodos será selecionada usando um esquema de randomização obtido a partir de um envelope lacrado: (1) sucção por pressão negativa com seringa de 10 mL e empurrando o estilete; (2) sucção por pressão negativa com seringa de 10 mL e injeção de ar; (3) sem sucção com pressão negativa e empurrando o estilete; (4) sem sucção de pressão negativa e injeção de ar. A EUS FNA será realizada por dois endossonografistas experientes. Todas as amostras serão lidas pelo mesmo patologista experiente que não conhece os métodos.
Os investigadores irão comparar entre os quatro grupos em termos de adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato aéreo. Serão calculadas a sensibilidade, especificidade, acurácia diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística para os diferentes métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Presença de massa peripancreática, linfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal confirmada por modalidade investigativa - tomografia computadorizada, ressonância magnética, EUS.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia grave (INR > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000)
- História de pancreatite aguda nas últimas 4 semanas
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1.EUS-FNA com ou sem sucção
Durante a USE é realizada PAAF, com ou sem seringa autorretrátil de 10 mL
|
Durante a EUS-FNA foi realizada a massa peripancreática, com ou sem aplicação de seringa autorretrátil de 10 mL.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2. Empurrando o estilete ou injetando ar
A amostra EUS-FNA é expelida de uma agulha empurrando o estilete na agulha ou injetando ar
|
A amostra EUS-FNA é expelida de uma agulha empurrando o estilete ou injetando ar na agulha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o grau de qualidade citológica no espécime obtido por EUS-FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar.
Prazo: dentro de 6 meses
|
O objetivo primário deste estudo é determinar se não há diferença na qualidade citológica das amostras de FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar: comparar a adequação, celularidade, sanguinolência, contaminação, artefato de ar na amostra obtida por cada métodos.
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o rendimento diagnóstico em amostra obtida por EUS-FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar.
Prazo: dentro de 6 meses
|
O objetivo secundário deste estudo é determinar que não há diferença no rendimento diagnóstico de amostras de FNA com ou sem sucção, empurrando o estilete ou injetando ar: comparar a sensibilidade, especificidade, precisão diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e concordância estatística no espécime obtido por cada método.
|
dentro de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-07-219
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .