Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der sammenligner metoder til udtagning af prøve efter EUS-FNA hos patienter med peri-pancreatisk masse (EUS-FNA)

16. maj 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

EUS-guidet FNA har vist sig at være en sikker og nyttig metode til vævsprøvetagning af gastrointestinale sporlæsioner og andre organlæsioner, herunder mediastinale og intra-abdominale lymfeknuder, bugspytkirtel og hepatobiliærtræ. Nytten af ​​EUS-FNA afhænger af flere faktorer. F.eks. erfaring fra endosograferne, passende prøveudtagning, prøveforberedelse, nøjagtig fortolkning af cytopatologen og on-site cytopatologisk tolkning. Men på mange hospitaler kan ingen cytopatolog være til stede under EUS-FNA. Derfor er det vigtigt at bestemme passende metoder til at opnå og forberede EUS-guidet FNA for at stille en korrekt diagnose uden on-site cytopatolog.

Sugning med en selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte vil sandsynligvis bringe mere cellularitet, men også mere blod. Nogle endosografer bruger ingen sugning, andre bruger konstant sugning. Normalt udstødes prøven fra en nål ved at skubbe stiletten ind i nålen. Men brug af stiletten under EUS-FNA er vanskelig og tidskrævende proces. Indsprøjtning af luft blev ikke anbefalet på grund af ukontrolleret udsprøjtning, hvilket øger risikoen for luftartefakter og prøvens koagulering. Der er dog ingen yderligere undersøgelse, hvilken der er den rigtige, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft indtil nu.

Hypotesen og formålet med de prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er som følger:

Første hypotese: Der var ingen forskel i tilstrækkelighed, cellularitet, blodighed, kontaminering, luftartefakter i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubning af stiletten eller indsprøjtning af luft.

Mål #1: At sammenligne tilstrækkeligheden, cellulariteten, blodigheden, forurening, luftartefakter i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.

Anden hypotese: Der var ingen forskel i sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.

Mål #2: At sammenligne sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cytopatologisk fortolkning på stedet under EUS-FNA har en betydelig klinisk indvirkning ved at øge det diagnostiske udbytte af FNA. Imidlertid har mange hospitaler ikke mulighed for on-site diagnose af EUS FNA-prøver. Derfor er optimal prøvetagning og forberedelse af EUS FNA vigtig for nøjagtig diagnose. EUS FNA udføres med eller uden selvtilbagetrækkende 10-ml sprøjte i henhold til endosografens præference. Generelt, hvis der er for lidt cellularitet ved øjeblikkelig cytologisk evaluering, så brug mere sugning, og omvendt, hvis prøverne er for blodige, så brug mindre sugning. Det er imidlertid svært at bestemme kvaliteten af ​​prøven uden fortolkning af cytopatologi på stedet. Den faktiske måde, hvorpå materialet udtrykkes fra nålen, kan påvirke udbyttet. Det er problematisk at indsprøjte luft for at udtrykke materialet, fordi materialet kan sprøjte ukontrolleret ud, risikoen for luftartefakter og prøvekoagulation kan øges. En mere kontrolleret metode er at skubbe stiletten og langsomt føre den frem til nålespidsen. Men brug af stiletten under EUS-FNA er ikke kun vanskelig og tidskrævende proces, men øger også risikoen for utilsigtet nålestiksskade. Der er dog ingen faste beviser for, hvilken der er den rigtige, sugning eller ingen sugning og skubber til stiletten eller indsprøjtning af luft. Hvis der ikke var nogen signifikant forskel mellem hver metode, er passende metoder til at opnå og forberede aspirater, der gennemgår EUS-FNA, ingen sugning, og indsprøjtning af luft og EUS FNA kan fungere lettere og kortere.

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter med peripancreatisk masse for EUS-FNA blive inkluderet. En patient vil blive gennemgået mindst fire punkteringer under EUS-FNA. Sekvensen af ​​EUS-FNA med de første fire metoder vil blive valgt ved at bruge et randomiseringsskema opnået fra en forseglet kuvert: (1) negativtrykssugning med 10 ml sprøjte og skubbe stiletten; (2) undertrykssugning med 10 ml sprøjte og indsprøjtning af luft; (3) uden undertrykssugning og at skubbe stiletten; (4) uden undertrykssugning og indsprøjtning af luft. EUS FNA vil blive udført af to erfarne endonografer. Alle prøver vil blive læst af den samme erfarne patolog, der er blindet for metoder.

Efterforskerne vil sammenligne mellem de fire grupper med hensyn til tilstrækkelighed, cellularitet, blodighed, forurening, luftartefakter. Sensitiviteten, specificiteten, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse for de forskellige metoder vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Tilstedeværelse af peri-pancreasmasse, mediastinal eller intraabdominal lymfadenopati bekræftet ved undersøgelsesmodalitet - CT-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse, EUS.
  3. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50.000)
  2. Anamnese med akut pancreatitis i de foregående 4 uger
  3. Graviditet
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1.EUS-FNA med eller uden sug
Under EUS udføres FNA, med eller uden selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte
Under EUS-FNA blev den peri-pancreatiske masse udført, med eller uden selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte anvendt.
Andre navne:
  • EUS-FNA med eller uden sug
EKSPERIMENTEL: 2.Skub stiletten eller indsprøjtning af luft
EUS-FNA-prøven udstødes fra en nål ved at skubbe stiletten ind i nålen eller indsprøjte luft
EUS-FNA prøven udstødes fra en nål ved at skubbe stiletten eller sprøjte luft ind i nålen
Andre navne:
  • At skubbe stiletten eller indsprøjte luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign graden af ​​cytologisk kvalitet i prøven opnået med EUS-FNA med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Tidsramme: inden for 6 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, at der ikke er nogen forskel i cytologisk kvalitet af FNA-prøver med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft: at sammenligne tilstrækkeligheden, cellulariteten, blodigheden, kontamineringen, luftartefakten i prøven opnået af hver metoder.
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign det diagnostiske udbytte i prøve opnået af EUS-FNA med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Tidsramme: inden for 6 måneder
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, at der ikke er nogen forskel i diagnostisk udbytte af FNA-prøver med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft: at sammenligne sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøve opnået ved hver metode.
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (SKØN)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med 1.EUS-FNA med eller uden sug

Abonner