- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354795
Prospektiv undersøgelse, der sammenligner metoder til udtagning af prøve efter EUS-FNA hos patienter med peri-pancreatisk masse (EUS-FNA)
EUS-guidet FNA har vist sig at være en sikker og nyttig metode til vævsprøvetagning af gastrointestinale sporlæsioner og andre organlæsioner, herunder mediastinale og intra-abdominale lymfeknuder, bugspytkirtel og hepatobiliærtræ. Nytten af EUS-FNA afhænger af flere faktorer. F.eks. erfaring fra endosograferne, passende prøveudtagning, prøveforberedelse, nøjagtig fortolkning af cytopatologen og on-site cytopatologisk tolkning. Men på mange hospitaler kan ingen cytopatolog være til stede under EUS-FNA. Derfor er det vigtigt at bestemme passende metoder til at opnå og forberede EUS-guidet FNA for at stille en korrekt diagnose uden on-site cytopatolog.
Sugning med en selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte vil sandsynligvis bringe mere cellularitet, men også mere blod. Nogle endosografer bruger ingen sugning, andre bruger konstant sugning. Normalt udstødes prøven fra en nål ved at skubbe stiletten ind i nålen. Men brug af stiletten under EUS-FNA er vanskelig og tidskrævende proces. Indsprøjtning af luft blev ikke anbefalet på grund af ukontrolleret udsprøjtning, hvilket øger risikoen for luftartefakter og prøvens koagulering. Der er dog ingen yderligere undersøgelse, hvilken der er den rigtige, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft indtil nu.
Hypotesen og formålet med de prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er som følger:
Første hypotese: Der var ingen forskel i tilstrækkelighed, cellularitet, blodighed, kontaminering, luftartefakter i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubning af stiletten eller indsprøjtning af luft.
Mål #1: At sammenligne tilstrækkeligheden, cellulariteten, blodigheden, forurening, luftartefakter i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Anden hypotese: Der var ingen forskel i sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Mål #2: At sammenligne sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøven opnået ved hver metode, sugning eller ingen sugning og skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytopatologisk fortolkning på stedet under EUS-FNA har en betydelig klinisk indvirkning ved at øge det diagnostiske udbytte af FNA. Imidlertid har mange hospitaler ikke mulighed for on-site diagnose af EUS FNA-prøver. Derfor er optimal prøvetagning og forberedelse af EUS FNA vigtig for nøjagtig diagnose. EUS FNA udføres med eller uden selvtilbagetrækkende 10-ml sprøjte i henhold til endosografens præference. Generelt, hvis der er for lidt cellularitet ved øjeblikkelig cytologisk evaluering, så brug mere sugning, og omvendt, hvis prøverne er for blodige, så brug mindre sugning. Det er imidlertid svært at bestemme kvaliteten af prøven uden fortolkning af cytopatologi på stedet. Den faktiske måde, hvorpå materialet udtrykkes fra nålen, kan påvirke udbyttet. Det er problematisk at indsprøjte luft for at udtrykke materialet, fordi materialet kan sprøjte ukontrolleret ud, risikoen for luftartefakter og prøvekoagulation kan øges. En mere kontrolleret metode er at skubbe stiletten og langsomt føre den frem til nålespidsen. Men brug af stiletten under EUS-FNA er ikke kun vanskelig og tidskrævende proces, men øger også risikoen for utilsigtet nålestiksskade. Der er dog ingen faste beviser for, hvilken der er den rigtige, sugning eller ingen sugning og skubber til stiletten eller indsprøjtning af luft. Hvis der ikke var nogen signifikant forskel mellem hver metode, er passende metoder til at opnå og forberede aspirater, der gennemgår EUS-FNA, ingen sugning, og indsprøjtning af luft og EUS FNA kan fungere lettere og kortere.
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter med peripancreatisk masse for EUS-FNA blive inkluderet. En patient vil blive gennemgået mindst fire punkteringer under EUS-FNA. Sekvensen af EUS-FNA med de første fire metoder vil blive valgt ved at bruge et randomiseringsskema opnået fra en forseglet kuvert: (1) negativtrykssugning med 10 ml sprøjte og skubbe stiletten; (2) undertrykssugning med 10 ml sprøjte og indsprøjtning af luft; (3) uden undertrykssugning og at skubbe stiletten; (4) uden undertrykssugning og indsprøjtning af luft. EUS FNA vil blive udført af to erfarne endonografer. Alle prøver vil blive læst af den samme erfarne patolog, der er blindet for metoder.
Efterforskerne vil sammenligne mellem de fire grupper med hensyn til tilstrækkelighed, cellularitet, blodighed, forurening, luftartefakter. Sensitiviteten, specificiteten, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse for de forskellige metoder vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilstedeværelse af peri-pancreasmasse, mediastinal eller intraabdominal lymfadenopati bekræftet ved undersøgelsesmodalitet - CT-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse, EUS.
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (trombocyttal < 50.000)
- Anamnese med akut pancreatitis i de foregående 4 uger
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1.EUS-FNA med eller uden sug
Under EUS udføres FNA, med eller uden selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte
|
Under EUS-FNA blev den peri-pancreatiske masse udført, med eller uden selvtilbagetrækkende 10 ml sprøjte anvendt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2.Skub stiletten eller indsprøjtning af luft
EUS-FNA-prøven udstødes fra en nål ved at skubbe stiletten ind i nålen eller indsprøjte luft
|
EUS-FNA prøven udstødes fra en nål ved at skubbe stiletten eller sprøjte luft ind i nålen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign graden af cytologisk kvalitet i prøven opnået med EUS-FNA med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, at der ikke er nogen forskel i cytologisk kvalitet af FNA-prøver med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft: at sammenligne tilstrækkeligheden, cellulariteten, blodigheden, kontamineringen, luftartefakten i prøven opnået af hver metoder.
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign det diagnostiske udbytte i prøve opnået af EUS-FNA med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft.
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at fastslå, at der ikke er nogen forskel i diagnostisk udbytte af FNA-prøver med eller uden sugning, skubbe stiletten eller indsprøjtning af luft: at sammenligne sensitivitet, specificitet, diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og statistisk overensstemmelse i prøve opnået ved hver metode.
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-07-219
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med 1.EUS-FNA med eller uden sug
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBugspytkirtelcysteForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBugspytkirtel Cystisk NeoplasmaForenede Stater