- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01354795
Étude prospective comparant les méthodes d'obtention d'échantillons après EUS-FNA chez des patients présentant une masse péripancréatique (EUS-FNA)
La FNA guidée par EUS s'est avérée être une méthode sûre et utile pour l'échantillonnage des tissus des lésions de la voie gastro-intestinale et d'autres lésions organiques, y compris les ganglions lymphatiques médiastinaux et intra-abdominaux, le pancréas et l'arbre hépatobiliaire. L'utilité de l'EUS-FNA dépend de plusieurs facteurs. Par exemple, expérience des endosonographes, échantillonnage adéquat, préparation des échantillons, interprétation précise par le cytopathologiste et interprétation cytopathologique sur place. Cependant, dans de nombreux hôpitaux, aucun cytopathologiste ne peut être présent lors de l'EUS-FNA. Par conséquent, il est important de déterminer les méthodes appropriées pour obtenir et préparer la FNA guidée par EUS pour établir un diagnostic correct sans cytopathologiste sur place.
L'aspiration avec une seringue auto-rétractable de 10 ml apportera probablement plus de cellularité mais aussi plus de sang. Certains endosonographes n'utilisent pas d'aspiration, d'autres utilisent une aspiration constante. Habituellement, le spécimen est expulsé d'une aiguille en poussant le stylet dans l'aiguille. Mais l'utilisation du stylet pendant EUS-FNA est un processus difficile et long. L'injection d'air n'était pas recommandée, en raison de la pulvérisation incontrôlable, augmentant le risque d'artefacts d'air et de coagulation des échantillons. Cependant, il n'y a pas d'autre étude pour savoir laquelle est la plus appropriée, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air jusqu'à présent.
L'hypothèse et le but des essais contrôlés randomisés prospectifs sont les suivants :
Première hypothèse : il n'y avait aucune différence dans l'adéquation, la cellularité, le sang, la contamination, l'artefact d'air dans l'échantillon obtenu par chaque méthode, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air.
Objectif #1 : Comparer l'adéquation, la cellularité, le sang, la contamination, l'artefact d'air dans l'échantillon obtenu par chaque méthode, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air.
Deuxième hypothèse : Il n'y avait pas de différence de sensibilité, de spécificité, de précision diagnostique, de valeur prédictive positive, de valeur prédictive négative et de concordance statistique dans l'échantillon obtenu par chaque méthode, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air.
Objectif 2 : Comparer la sensibilité, la spécificité, la précision du diagnostic, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la concordance statistique dans l'échantillon obtenu par chaque méthode, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interprétation de la cytopathologie sur site au cours de l'EUS-FNA a un impact clinique significatif en augmentant le rendement diagnostique de la FNA. Cependant, de nombreux hôpitaux n'ont pas de disposition pour le diagnostic sur place de l'échantillon EUS FNA. Par conséquent, l'obtention d'échantillons optimaux et la préparation de l'EUS FNA sont importantes pour un diagnostic précis. L'EUS FNA est réalisée avec ou sans seringue auto-rétractable de 10 ml selon la préférence de l'endosonographe. En général, s'il y a trop peu de cellularité lors de l'évaluation cytologique immédiate, utilisez plus d'aspiration et, inversement, si les échantillons sont trop sanglants, utilisez moins d'aspiration. Cependant, il est difficile de déterminer la qualité de l'échantillon sans interprétation cytopathologique sur place. La manière réelle dont le matériau est exprimé à partir de l'aiguille peut influencer le rendement. L'injection d'air pour exprimer le matériau est problématique, car le matériau peut être pulvérisé de manière incontrôlable, le risque d'artefact d'air et de coagulation de l'échantillon peut augmenter . Une méthode plus contrôlée consiste à pousser le stylet et à le faire avancer lentement jusqu'à la pointe de l'aiguille. Mais l'utilisation du stylet pendant l'EUS-FNA est non seulement un processus difficile et long, mais augmente également le risque de blessure accidentelle par piqûre d'aiguille. Cependant, il n'y a aucune preuve ferme laquelle est la plus appropriée, aspiration ou pas d'aspiration et poussée du stylet ou injection d'air. S'il n'y avait pas de différence significative entre chacune des méthodes, les méthodes appropriées d'obtention et de préparation des aspirations subissant EUS-FNA sont l'absence d'aspiration et d'injection d'air et l'EUS FNA peut être plus facile et plus courte.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les patients présentant une masse péripancréatique pour EUS-FNA seront inclus. Un patient subira au moins quatre ponctions au cours de l'EUS-FNA. La séquence d'EUS-FNA avec les quatre premières méthodes sera sélectionnée en utilisant un schéma de randomisation obtenu à partir d'une enveloppe scellée : (1) aspiration à pression négative avec une seringue de 10 mL et poussée du stylet ; (2) aspiration à pression négative avec une seringue de 10 mL et injection d'air ; (3) sans aspiration à pression négative et en poussant le stylet ; (4) sans aspiration à pression négative et injection d'air. L'EUS FNA sera réalisée par deux endosonographes expérimentés. Tous les échantillons seront lus par le même pathologiste expérimenté ignorant les méthodes.
Les enquêteurs compareront les quatre groupes en termes d'adéquation, de cellularité, de sang, de contamination, d'artefact aérien. La sensibilité, la spécificité, la précision du diagnostic, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la concordance statistique pour les différentes méthodes seront calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'une masse péripancréatique, d'une lymphadénopathie médiastinale ou intra-abdominale confirmée par la modalité d'investigation - CT scan, imagerie par résonance magnétique, EUS.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie sévère (INR > 1,5) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000)
- Antécédents de pancréatite aiguë au cours des 4 semaines précédentes
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1.EUS-FNA avec ou sans aspiration
Pendant l'EUS, la FNA est réalisée, avec ou sans seringue auto-rétractable de 10 mL
|
Au cours de l'EUS-FNA de la masse péri-pancréatique a été réalisée, avec ou sans seringue auto-rétractable de 10 mL appliquée.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2. Pousser le stylet ou injecter de l'air
L'échantillon EUS-FNA est expulsé d'une aiguille en poussant le stylet dans l'aiguille ou en injectant de l'air
|
L'échantillon EUS-FNA est expulsé d'une aiguille en poussant le stylet ou en injectant de l'air dans l'aiguille
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le degré de qualité cytologique des échantillons obtenus par EUS-FNA avec ou sans aspiration, en poussant le stylet ou en injectant de l'air.
Délai: dans les 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer qu'il n'y a pas de différence dans la qualité cytologique des échantillons de FNA avec ou sans aspiration, en poussant le stylet ou en injectant de l'air : comparer l'adéquation, la cellularité, le sang, la contamination, l'artefact d'air dans l'échantillon obtenu par chaque méthodes.
|
dans les 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le rendement diagnostique dans l'échantillon obtenu par EUS-FNA avec ou sans aspiration, en poussant le stylet ou en injectant de l'air.
Délai: dans les 6 mois
|
Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est de déterminer qu'il n'y a pas de différence dans le rendement diagnostique des échantillons FNA avec ou sans aspiration, en poussant le stylet ou en injectant de l'air : comparer la sensibilité, la spécificité, la précision diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et accord statistique dans le spécimen obtenu par chaque méthode.
|
dans les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-07-219
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .