Проспективное исследование, сравнивающее методы получения образца после EUS-FNA у пациентов с перипанкреатическим образованием (EUS-FNA)
Было доказано, что FNA под контролем EUS является безопасным и полезным методом для забора образцов тканей при поражениях желудочно-кишечного тракта и других органах, включая медиастинальные и внутрибрюшные лимфатические узлы, поджелудочную железу и гепатобилиарное дерево. Полезность EUS-FNA зависит от нескольких факторов. Например, опыт эндосонографов, адекватный отбор проб, подготовка проб, точная интерпретация цитопатологом и интерпретация цитопатологии на месте. Однако во многих больницах цитопатолог не может присутствовать во время EUS-FNA. Таким образом, определение подходящих методов для получения и подготовки FNA под контролем ЭУЗИ важно для постановки правильного диагноза без присутствия цитопатолога на месте.
Отсасывание с помощью самовытягивающегося шприца объемом 10 мл, вероятно, приведет к увеличению клеточности, но также и к увеличению количества крови. Некоторые эндосонографы не используют аспирацию, другие используют постоянную аспирацию. Обычно препарат извлекают из иглы, вдавливая стилет в иглу. Но использование стилета во время EUS-FNA является сложным и трудоемким процессом. Вводить воздух не рекомендуется из-за неконтролируемого распыления, увеличивающего риск артефакта воздуха и свертывания образца. Тем не менее, до сих пор нет дальнейшего исследования, какой из них является подходящим, аспирация или отсутствие аспирации и проталкивание стилета или инъекция воздуха.
Гипотеза и цель проспективных рандомизированных контролируемых исследований заключаются в следующем:
Первая гипотеза: не было различий в адекватности, клеточности, кровянистости, контаминации, воздушном артефакте в образце, полученном каждым из методов, всасыванием или отсутствием всасывания и проталкиванием стилета или введением воздуха.
Цель № 1: Сравнить адекватность, клеточность, кровянистость, контаминацию, артефакты воздуха в образце, полученном каждым из методов, всасыванием или без всасывания и проталкиванием стилета или введением воздуха.
Вторая гипотеза: не было различий в чувствительности, специфичности, диагностической точности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и статистической согласованности в образцах, полученных каждым методом, аспирацией или без аспирации, а также проталкиванием стилета или введением воздуха.
Цель № 2: Сравнить чувствительность, специфичность, диагностическую точность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность и статистическую согласованность в образцах, полученных каждым методом, с аспирацией или без аспирации, с проталкиванием стилета или с инъекцией воздуха.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерпретация цитопатологии на месте во время EUS-FNA оказывает значительное клиническое влияние, увеличивая диагностическую ценность FNA. Однако во многих больницах нет условий для диагностики на месте образцов EUS FNA. Таким образом, получение оптимального образца и подготовка EUS FNA важны для точного диагноза. EUS FNA выполняется с или без самоубирающегося шприца объемом 10 мл в соответствии с предпочтениями эндосонографа. В общем, если при немедленной цитологической оценке слишком мало клеточности, следует использовать более сильное отсасывание, и, наоборот, если образцы слишком кровянистые, то отсасывать меньше. Однако трудно определить качество образца без интерпретации цитопатологии на месте. Фактический способ отжима материала из иглы может повлиять на выход. Подача воздуха для сцеживания материала проблематична, так как материал может неконтролируемо распыляться, что может увеличить риск артефакта воздуха и свертывания образца. Более контролируемый метод заключается в том, чтобы протолкнуть стилет и медленно продвигать его к кончику иглы. Но использование стилета во время EUS-FNA является не только сложным и трудоемким процессом, но и увеличивает риск случайного укола иглой. Тем не менее, нет убедительных доказательств того, какой из них является подходящим, аспирация или отсутствие аспирации и проталкивание стилета или инъекция воздуха. Если не было существенной разницы между каждым из методов, соответствующие методы получения и подготовки аспиратов, подвергающиеся EUS-FNA, без отсасывания и введения воздуха, а EUS FNA могут выполняться более легко и короче.
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с перипанкреатической опухолью для EUS-FNA. Одному пациенту будет выполнено не менее четырех пункций во время EUS-FNA. Последовательность EUS-FNA с первыми четырьмя методами будет выбрана с использованием схемы рандомизации, полученной из запечатанного конверта: (1) отсасывание отрицательного давления с помощью шприца на 10 мл и проталкивание стилета; (2) отсасывание при отрицательном давлении шприцем на 10 мл и введением воздуха; (3) без отсасывания отрицательного давления и проталкивания стилета; (4) без всасывания отрицательного давления и нагнетания воздуха. EUS FNA будет выполняться двумя опытными эндосонографами. Все образцы будут прочитаны одним и тем же опытным патологоанатомом, не знающим методов.
Исследователи будут сравнивать четыре группы с точки зрения адекватности, клеточности, кровавости, загрязнения, артефакта воздуха. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, диагностическая точность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и статистическая согласованность для различных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие перипанкреатического образования, медиастинальной или интраабдоминальной лимфаденопатии подтверждено методами исследования - КТ, магнитно-резонансной томографией, ЭУЗИ.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая коагулопатия (МНО > 1,5) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000)
- История острого панкреатита в предшествующие 4 недели
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1.EUS-FNA с отсосом или без него
Во время ЭУЗИ выполняется FNA с самоубирающимся шприцем на 10 мл или без него.
|
Во время EUS-FNA перипанкреатического образования выполняли с использованием или без использования саморастягивающегося 10-мл шприца.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. Нажимая на стилет или вводя воздух
Образец EUS-FNA выталкивают из иглы, вталкивая стилет в иглу или вводя воздух.
|
Образец EUS-FNA выталкивают из иглы, нажимая на стилет или вводя воздух в иглу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните степень цитологического качества в образце, полученном с помощью EUS-FNA с отсасыванием или без него, проталкиванием стилета или введением воздуха.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является определение отсутствия различий в цитологическом качестве образцов FNA с отсасыванием или без него, проталкиванием стилета или введением воздуха: для сравнения адекватности, клеточности, кровянистости, контаминации, артефакта воздуха в образцах, полученных каждым методы.
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностическую ценность образца, полученного с помощью EUS-FNA с отсасыванием или без него, проталкиванием стилета или введением воздуха.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Вторичной конечной точкой этого исследования является определение отсутствия различий в диагностической ценности образцов FNA с отсасыванием или без него, проталкиванием стилета или введением воздуха: для сравнения чувствительности, специфичности, диагностической точности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и статистическая согласованность в образце, полученном каждым методом.
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-07-219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .