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胰腺周围肿块患者 EUS-FNA 后标本获取方法的前瞻性研究比较 (EUS-FNA)

2011年5月16日 更新者:Samsung Medical Center

EUS 引导的 FNA 已被证明是一种安全有效的胃肠道病变和其他器官病变(包括纵隔和腹腔内淋巴结、胰腺和肝胆树)组织取样的方法。 EUS-FNA 的有用性取决于几个因素。 例如,内窥镜检查人员的经验、足够的取样、样品制备、细胞病理学家的准确解释和现场细胞病理学解释。 然而,在许多医院,EUS-FNA 期间不能有细胞病理学家在场。 因此,确定获得和准备 EUS 引导的 FNA 的适当方法对于在没有现场细胞病理学家的情况下做出正确的诊断非常重要。

使用自动回缩的 10 毫升注射器抽吸可能会带来更多的细胞结构,但也会带来更多的血液。 一些内窥镜医师不使用吸力,其他人则使用恒定吸力。 通常通过将管心针推入针中将标本从针中排出。 但是在 EUS-FNA 期间使用探针是困难且耗时的过程。 不建议注入空气,因为无法控制地喷出,增加空气伪影和样本凝结的风险。 然而,抽吸或不抽吸推管芯或注入空气哪种更合适,目前尚无进一步研究。

前瞻性随机对照试验的假设和目的如下:

第一个假设:每种方法获得的标本的充分性、细胞结构、血性、污染、空气伪影、抽吸或不抽吸以及推动管心针或注入空气没有差异。

目标 #1:比较通过每种方法获得的标本的充分性、细胞结构、血性、污染、空气伪影,抽吸或无抽吸以及推动探针或注入空气。

假设二:抽吸或不抽吸、推管芯或注入空气,每种方法获得的标本在敏感性、特异性、诊断准确性、阳性​​预测值、阴性预测值和统计一致性方面没有差异。

目标 #2:比较通过抽吸或无抽吸以及推动探针或注入空气的每种方法获得的标本的灵敏度、特异性、诊断准确性、阳性​​预测值、阴性预测值和统计一致性。

研究概览

详细说明

EUS-FNA 期间的现场细胞病理学解释通过提高 FNA 的诊断率具有显着的临床影响。 然而,许多医院没有提供 EUS FNA 标本的现场诊断。 因此,EUS FNA的最佳标本获取和制备对于准确诊断具有重要意义。 根据内窥镜医师的偏好,使用或不使用自缩式 10 毫升注射器进行 EUS FNA。 一般来说,如果立即进行细胞学评估时细胞太少,则使用更多的抽吸,相反,如果样本太血腥,则使用更少的抽吸。 然而,如果没有现场细胞病理学解释,很难确定标本的质量。 从针头挤出材料的实际方式可能会影响产量。 注入空气来挤压材料是有问题的,因为材料可能会不受控制地喷出,空气伪影和样本凝结的风险可能会增加。 一种更可控的方法是推动探针并将其缓慢推进到针尖。 但在 EUS-FNA 期间使用探针不仅困难且耗时,而且还会增加意外针刺伤的风险。 然而,没有确凿的证据表明哪一种是合适的,抽吸或不抽吸并推动探针或注入空气。 如果每种方法之间没有显着差异,则获得和准备接受 EUS-FNA 抽吸物的适当方法是不抽吸和注入空气,EUS FNA 可能执行得更容易和更短。

在这项前瞻性随机对照试验中,将纳入进行 EUS-FNA 的胰周肿块患者。 一名患者将在 EUS-FNA 期间接受至少四次穿刺。 前四种方法的 EUS-FNA 序列将通过使用从密封信封中获得的随机化方案来选择:(1)使用 10 mL 注射器负压抽吸并推动探针; (2)用10mL注射器负压抽吸并注入空气; (3) 无负压抽吸和推管芯; (4)无负压抽吸和注气。 EUS FNA 将由两名经验丰富的内窥镜医师执行。 所有标本将由对方法不知情的同一位经验丰富的病理学家进行解读。

研究人员将在充足性、细胞结构、血性、污染、空气伪影方面对四组进行比较。 将计算不同方法的敏感性、特异性、诊断准确性、阳性​​预测值、阴性预测值和统计一致性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁
  2. 胰腺周围肿块、纵隔或腹腔内淋巴结肿大的存在通过研究方式确认 - CT 扫描、磁共振成像、EUS。
  3. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 严重凝血病 (INR > 1.5) 或血小板减少症(血小板计数 < 50,000)
  2. 前 4 周内有急性胰腺炎病史
  3. 怀孕
  4. 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.EUS-FNA 带或不带抽吸
在进行 EUS FNA 期间,使用或不使用自缩式 10 毫升注射器
在进行胰周肿块的 EUS-FNA 期间,使用或不使用自回缩 10 mL 注射器。
其他名称:
  • 带或不带抽吸的 EUS-FNA
实验性的:2.推动管心针或注入空气
EUS-FNA 样本通过将探针推入针头或注入空气从针头中排出
EUS-FNA 标本通过推动探针或向针中注入空气从针中排出
其他名称:
  • 推动探针或注入空气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 EUS-FNA 在有或没有抽吸、推动探针或注入空气的情况下获得的标本的细胞学质量程度。
大体时间:6个月内
本研究的主要终点是确定使用或不使用抽吸、推动探针或注入空气的 FNA 标本的细胞学质量没有差异:比较每种方法获得的标本的充分性、细胞结构、血性、污染、空气伪影方法。
6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 EUS-FNA 在有或没有抽吸、推动探针或注入空气的情况下获得的标本的诊断率。
大体时间:6个月内
本研究的次要终点是确定使用或不使用抽吸、推动管芯或注入空气的 FNA 标本的诊断率没有差异:比较灵敏度、特异性、诊断准确性、阳性​​预测值、阴性预测值和每种方法获得的标本的统计一致性。
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月16日

首次发布 (估计)

2011年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月16日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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