- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354795
Prospektiv studie som jämför metoder för att ta prov efter EUS-FNA hos patienter med peri-pankreatisk massa (EUS-FNA)
EUS-guidad FNA har visat sig vara en säker och användbar metod för vävnadsprovtagning av gastrointestinala spårskador och andra organskador inklusive mediastinala och intraabdominala lymfkörtlar, bukspottkörteln och hepatobiliärträd. Användbarheten av EUS-FNA beror på flera faktorer. Till exempel erfarenhet av endosograferna, adekvat provtagning, provberedning, noggrann tolkning av cytopatologen och cytopatologisk tolkning på plats. På många sjukhus kan dock ingen cytopatolog vara närvarande under EUS-FNA. Därför är det viktigt att bestämma lämpliga metoder för att erhålla och förbereda EUS-guidad FNA för att ställa en korrekt diagnos utan cytopatolog på plats.
Sugning med en självindragande 10-ml spruta kommer sannolikt att ge mer cellularitet men också mer blod. Vissa endosonografer använder inget sug, andra använder konstant sug. Vanligtvis skjuts provet ut från en nål genom att man trycker in stiletten i nålen. Men användningen av stiletten under EUS-FNA är svår och tidskrävande process. Injicering av luft rekommenderades inte, på grund av okontrollerbar sprutning, vilket ökar risken för luftartefakter och provet koagulering. Det finns dock ingen ytterligare undersökning om vilken som är lämplig, sugning eller inget sug och att trycka på stiletten eller injicera luft förrän nu.
Hypotesen och syftet med de prospektiva randomiserade kontrollerade studierna är följande:
Första hypotesen: Det fanns ingen skillnad i tillräcklighet, cellularitet, blodighet, kontaminering, luftartefakt i provet som erhölls med varje metod, sugning eller inget sug och tryckande av stiletten eller injicering av luft.
Syfte #1: Att jämföra lämpligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i provet som erhållits med varje metod, sugning eller inget sug och tryckande av stiletten eller insprutning av luft.
Andra hypotesen: Det fanns ingen skillnad i känslighet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och statistisk överensstämmelse i provet som erhållits med varje metod, sugning eller inget sug och tryckande av stiletten eller injicering av luft.
Syfte #2: Att jämföra känslighet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och statistisk överensstämmelse i provet som erhållits med varje metod, sugning eller inget sug och tryckande av stiletten eller insprutning av luft.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolkning av cytopatologi på plats under EUS-FNA har en betydande klinisk effekt genom att öka det diagnostiska utbytet av FNA. Många sjukhus har dock inte möjlighet att diagnostisera på plats av EUS FNA-prov. Därför är optimal provtagning och förberedelse av EUS FNA viktigt för korrekt diagnos. EUS FNA utförs med eller utan självindragande 10-ml spruta enligt endosografens preferenser. I allmänhet, om det finns för lite cellularitet vid omedelbar cytologisk utvärdering, använd mer sug och omvänt, om proverna är för blodiga, använd mindre sug. Det är dock svårt att fastställa kvaliteten på provet utan tolkning av cytopatologi på plats. Det faktiska sättet som materialet uttrycks från nålen kan påverka utbytet. Att injicera luft för att uttrycka materialet är problematiskt, eftersom materialet kan spruta ut okontrollerat, risken för luftartefakter och att provet koagulerar kan öka. En mer kontrollerad metod är att trycka på stiletten och sakta föra fram den till nålspetsen. Men användningen av stiletten under EUS-FNA är inte bara svår och tidskrävande process utan ökar också risken för oavsiktlig nålsticksskada. Det finns dock inga säkra bevis på vilken som är lämplig, sugning eller inget sug och att trycka på stiletten eller injicera luft. Om det inte fanns någon signifikant skillnad mellan varje metod, är lämpliga metoder för att erhålla och förbereda aspirat som genomgår EUS-FNA ingen sugning och injicering av luft och EUS FNA kan fungera lättare och kortare.
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer patienter med peripankreatisk massa för EUS-FNA att inkluderas. En patient kommer att genomgå minst fyra punktioner under EUS-FNA. Sekvensen för EUS-FNA med de första fyra metoderna kommer att väljas genom att använda ett randomiseringsschema som erhålls från ett förseglat kuvert: (1) negativt trycksug med 10 ml spruta och tryck på stiletten; (2) negativt trycksug med 10 ml spruta och injicering av luft; (3) utan undertryckssug och tryckande av styrtråden; (4) utan undertryckssug och insprutning av luft. EUS FNA kommer att utföras av två erfarna endosonografer. Alla prover kommer att läsas av samma erfarne patolog som är blind för metoder.
Utredarna kommer att jämföra mellan de fyra grupperna när det gäller lämplighet, cellularitet, blodighet, kontaminering, luftartefakter. Sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och statistisk överensstämmelse för de olika metoderna kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Förekomst av peri pankreatisk massa, mediastinal eller intraabdominal lymfadenopati bekräftad av undersökningsmodalitet - CT-skanning, magnetisk resonanstomografi, EUS.
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig koagulopati (INR > 1,5) eller trombocytopeni (trombocytantal < 50 000)
- Historik av akut pankreatit under de föregående 4 veckorna
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1.EUS-FNA med eller utan sug
Under EUS utförs FNA, med eller utan självindragande 10 ml spruta
|
Under EUS-FNA utfördes den peri-pankreatiska massan, med eller utan självindragande 10 ml spruta applicerad.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2. Tryck på stiletten eller spruta in luft
EUS-FNA-prov tas ut från en nål genom att trycka ner stiletten i nålen eller injicera luft
|
EUS-FNA-prov tas ut från en nål genom att trycka ner stiletten eller injicera luft i nålen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför graden av cytologisk kvalitet i prov som erhållits av EUS-FNA med eller utan sug, tryckande på stiletten eller injicering av luft.
Tidsram: inom 6 månader
|
Den primära slutpunkten för denna studie är att fastställa att det inte finns någon skillnad i cytologisk kvalitet hos FNA-prover med eller utan sug, tryckande stiletten eller injicering av luft: att jämföra lämpligheten, cellulariteten, blodigheten, kontamineringen, luftartefakten i provet som erhållits av varje prov. metoder.
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför det diagnostiska utbytet i prov som erhållits av EUS-FNA med eller utan sug, tryckande på stiletten eller injicering av luft.
Tidsram: inom 6 månader
|
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att fastställa att det inte finns någon skillnad i diagnostiskt utbyte av FNA-prover med eller utan sug, tryckande stiletten eller injicering av luft: att jämföra sensitivitet, specificitet, diagnostisk noggrannhet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och statistisk överensstämmelse i prov som erhållits genom varje metod.
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-07-219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .