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ラマダン期間中にインスリン治療を受けた2型糖尿病患者の管理 (DMR)

2013年4月11日 更新者:Meir Medical Center

ラマダン期間中にインスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者の管理 介入的、地域ベースの比較研究

ラマダン期間中の断食はイスラム教の 5 本柱の 1 つであり、健康な成人イスラム教徒全員にとって義務です。 断食は健康な若者にとっては安全であると考えられていますが、糖尿病患者にとっては有害な影響や合併症を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究で、2 型糖尿病患者は絶食中に低血糖および高血糖になりやすいことが実証されています。 治療ガイドラインに従って糖尿病患者を治療すると、これらの合併症の発生率を減らすことができます。 インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者に関するデータはほとんどありません。 したがって研究者らは、デテミル(レベミル)とインスリンアスパルトのプレミックス(NovoMix70)を含むプロトコールがラマダン期間中の2型糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす影響を評価し、このレジメンをラマダン期間中に患者が受ける標準治療と比較することを提案している。期間。 研究者らは、介入を受けた患者は標準治療を受けた患者と比べて、ラマダン期間中の血糖コントロールが良好になると想定している。 約4,500万人のイスラム教徒が2型糖尿病に苦しんでおり、そのほとんどがラマダン期間中は断食しているため、この介入の成果は重要であり、これらの患者のケアが改善され、イスラム教徒が健康を損なうことなく宗教的義務を尊重できるようになる可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

これらの基準がすべて存在する必要があります。

  1. 2型糖尿病と診断され、メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素薬の併用または併用のないインスリン(プレミックス製剤または基礎および速効型インスリン)で少なくとも3か月間治療されている患者
  2. 過去 3 か月間の HbA1c ≤ 10%
  3. 自己血糖モニタリングを実行し、必要に応じて患者日記を使用する能力と意欲があること
  4. 年齢 > 18歳

除外基準:

次のいずれか:

  1. 1型糖尿病と診断された患者
  2. 低血糖の無自覚
  3. レベミルに対する過敏症
  4. NovoMix70に対する過敏症
  5. クレアチニン > 2.5 mg/l
  6. AST または ALT > 上限の 1.5 倍
  7. 妊娠
  8. 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、研究プロトコールや協力の十分な理解が妨げられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラマダン中のインスリン治療
インスリン類似体である Levemir および NovoMix70 が使用されます。 。
インスリン類似体である Levemir および NovoMix70 が使用されます。 1 日のインスリン投与量は次のように計算されます。1 日の総投与量の 60% が、絶食初日の 1 日の開始投与量として使用されます。 1日の用量の60パーセントは、エフタル(断食明けの夕方の主な食事)の前にNovoMix70として与えられます。 量の40パーセントはレベミールとして与えられます(断食開始前の早朝に。
アクティブコンパレータ:ラマダン中の標準治療
医師の選択に基づく標準治療
医師の決定に基づくラマダン期間中の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の治療後 23 ~ 30 日目の平均 4 ポイント SMBG の差。
時間枠:治療23~30日目
治療23~30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naim Shehadeh, MD、Clalit HMO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月11日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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