Ведение пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию во время Рамадана (DMR)
11 апреля 2013 г. обновлено: Meir Medical Center
Ведение пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию во время Рамадана. Интервенционное сравнительное исследование на уровне местных сообществ.
Пост во время Рамадана является одним из пяти столпов ислама и является обязательной обязанностью для всех здоровых взрослых мусульман.
Голодание считается безопасным для молодых здоровых людей, но оно может вызывать вредные последствия и осложнения у пациентов с диабетом.
Несколько исследований показали, что пациенты с диабетом 2 типа склонны к гипо- и гипергликемии во время голодания.
При лечении пациентов с диабетом с помощью рекомендаций по лечению частота этих осложнений может быть снижена.
Имеется мало данных о пациентах с диабетом 2 типа, получавших инсулин.
Поэтому исследователи предлагают оценить влияние протокола, содержащего детемир (левемир) и премикс инсулина аспарта (NovoMix70), на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа во время Рамадана и сравнить этот режим со стандартным лечением, которое пациенты получают во время Рамадана. период.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие вмешательство, будут лучше контролировать уровень глюкозы во время Рамадана по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь.
Поскольку около 45 миллионов мусульман страдают диабетом 2 типа, и большинство из них постятся во время Рамадана, результаты этого вмешательства могут быть значительными и могут улучшить уход за этими пациентами, позволяя мусульманам соблюдать свои религиозные обязанности без ущерба для своего здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Clalit HMO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все эти критерии должны присутствовать.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие инсулин (премиксы или базальный и быстродействующий инсулин) с метформином и/или препаратом сульфонилмочевины или без них в течение не менее трех месяцев
- HbA1c за последние три месяца ≤ 10%
- Быть способным и желающим проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови и вести дневник пациента по мере необходимости.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- Неосознанность гипогликемии
- Повышенная чувствительность к левемиру
- Повышенная чувствительность к НовоМикс70.
- Креатинин > 2,5 мг/л
- АСТ и/или АЛТ > 1,5 раза выше верхнего предела
- Беременность
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию протокола исследования или сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение инсулином во время Рамадана
Будут использоваться аналоги инсулина: Левемир и НовоМикс70. .
|
Будут использоваться аналоги инсулина: Левемир и НовоМикс70.
Суточная доза инсулина будет рассчитываться следующим образом: Шестьдесят процентов от общей суточной дозы будет использоваться как начальная суточная доза в первый день голодания.
Шестьдесят процентов суточной дозы будут приниматься в виде НовоМикс70 перед Эфтаром (основной вечерний прием пищи, который прерывает голодание).
Сорок процентов от суммы будет дано в виде Левемира (рано утром перед началом голодания.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение во время Рамадана
Стандарт лечения по выбору врача
|
Стандарт ухода во время Рамадана по решению врачей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в среднем по 4 баллам SMBG в течение 23-30 дней лечения между двумя группами.
Временное ограничение: 23-30 день лечения
|
23-30 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MeirMc062/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .