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라마단 기간 동안 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 관리 (DMR)

2013년 4월 11일 업데이트: Meir Medical Center

라마단 기간 동안 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자 관리 중재적, 지역사회 기반, 비교 연구

라마단 기간 동안의 금식은 이슬람의 5대 기둥 중 하나이며 모든 건강한 성인 무슬림의 의무입니다. 단식은 젊고 건강한 피험자에게는 안전한 것으로 간주되지만 당뇨병 환자에게는 유해한 영향과 합병증을 유발할 수 있습니다. 여러 연구에서 제2형 당뇨병 환자가 금식 중에 저혈당증과 고혈당증에 걸리기 쉽다는 사실이 입증되었습니다. 치료 지침에 따라 당뇨병 환자를 치료할 때 이러한 합병증의 비율을 줄일 수 있습니다. 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 조사관은 라마단 기간 동안 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 detemir(levemir) 및 인슐린 아스파트 프리믹스(NovoMix70)를 포함하는 프로토콜의 효과를 평가하고 이 요법을 라마단 기간 동안 환자가 받는 표준 치료와 비교할 것을 제안합니다. 기간. 연구자들은 개입을 받는 환자가 표준 치료를 받는 환자에 비해 라마단 기간 동안 더 나은 혈당 조절을 할 것이라고 가정합니다. 약 4,500만 명의 무슬림이 제2형 당뇨병을 앓고 있고 그들 대부분이 라마단 기간 동안 금식하기 때문에 이 개입의 결과는 중요할 수 있으며 무슬림이 건강을 손상시키지 않으면서 종교적 의무를 존중할 수 있도록 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 모든 기준이 있어야 합니다.

  1. 최소 3개월 동안 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 약물과 함께 또는 없이 인슐린(프리믹스 제제 또는 기초 및 속효성 인슐린)으로 치료받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
  2. 지난 3개월 동안 HbA1c ≤ 10%
  3. 자가 혈당 모니터링을 수행하고 필요에 따라 환자 일지를 사용할 능력과 의지
  4. 나이 > 18세

제외 기준:

다음 중 하나:

  1. 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
  2. 저혈당 무지
  3. 레베미르에 과민증
  4. NovoMix70에 대한 과민증
  5. 크레아티닌 > 2.5 mg/l
  6. AST 및/또는 ALT > 상한선의 1.5배
  7. 임신
  8. 연구 프로토콜 또는 협력에 대한 적절한 이해를 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라마단 기간 중 인슐린 치료
인슐린 유사체가 사용됩니다: Levemir 및 NovoMix70. .
인슐린 유사체가 사용됩니다: Levemir 및 NovoMix70. 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 계산됩니다. 총 일일 용량의 60%가 금식 첫날의 시작 일일 용량으로 사용됩니다. 일일 복용량의 60%는 Eftar(단식을 깨는 저녁의 주요 식사) 전에 NovoMix70으로 제공됩니다. 금액의 40%를 레베미르(금식 시작 전 이른 아침.
활성 비교기: 라마단 기간 동안 표준 치료
의사 선택에 따른 진료 기준
의사 결정에 따른 라마단 기간 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 치료 23-30일 동안 평균 4점 SMBG의 차이.
기간: 치료 23-30일
치료 23-30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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