Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s diabetem typu 2 léčených inzulínem během ramadánu (DMR)

11. dubna 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Léčba pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem během ramadánu Intervenční, komunitní, srovnávací studie

Půst během ramadánu je jedním z pěti pilířů islámu a je povinnou povinností pro všechny zdravé dospělé muslimy. Půst je považován za bezpečný u mladých zdravých jedinců, ale může vyvolat škodlivé účinky a komplikace u pacientů s diabetem. Několik studií prokázalo, že pacienti s diabetem 2. typu jsou náchylní k hypo a hyperglykémii během hladovění. Při léčbě diabetických pacientů pomocí léčebných pokynů lze snížit míru těchto komplikací. O pacientech s diabetem 2. typu léčených inzulínem je k dispozici jen málo údajů. Vyšetřovatelé proto navrhují posoudit účinek protokolu obsahujícího detemir (levemir) a premix inzulinu aspart (NovoMix70) na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu během ramadánu a porovnat tento režim se standardní péčí, kterou pacienti během tohoto období dostávají. doba. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají intervenci, budou mít lepší kontrolu glukózy během ramadánu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Vzhledem k tomu, že přibližně 45 milionů muslimů trpí cukrovkou 2. typu a většina z nich se během ramadánu postí, výsledky tohoto zásahu mohou být významné a mohou zlepšit péči o tyto pacienty, což muslimům umožní respektovat jejich náboženské povinnosti, aniž by to ohrozilo jejich zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Clalit HMO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechna tato kritéria by měla být přítomna.

  1. Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu léčení inzulínem (premixové přípravky nebo bazální a rychle působící inzulín) s metforminem a/nebo sulfonylmočovinou nebo bez nich po dobu alespoň tří měsíců
  2. HbA1c za poslední tři měsíce ≤ 10 %
  3. Být schopen a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi a používat deník pacienta podle potřeby
  4. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  1. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu
  2. Neuvědomění si hypoglykémie
  3. Přecitlivělost na levemir
  4. Hypersenzitivita na NovoMix70
  5. Kreatinin > 2,5 mg/l
  6. AST a nebo ALT > 1,5násobek horní hranice
  7. Těhotenství
  8. Psychická nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní porozumění protokolu studie nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba inzulínem během ramadánu
Budou použita analoga inzulínu: Levemir a NovoMix70. .
Lék: Léčba inzulínem během ramadánu
Budou použita analoga inzulínu: Levemir a NovoMix70. Denní dávka inzulinu se vypočítá následovně: Šedesát procent z celkové denní dávky bude použito jako počáteční denní dávka první den nalačno. Šedesát procent denní dávky bude podáváno jako NovoMix70 před Eftarem (hlavní večerní jídlo, které přerušuje půst). Čtyřicet procent z množství bude dáno jako Levemir (brzy ráno před začátkem půstu.
Aktivní komparátor: Standardní léčba během ramadánu
Standardní péče dle výběru lékaře
Lék: Standartní péče
Standardní péče během ramadánu dle rozhodnutí lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrném 4bodovém SMBG během 23.–30. dne léčby mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 23-30 den léčby
23-30 den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeirMc062/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit