Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af type 2-diabetespatienter behandlet med insulin under ramadanen (DMR)

11. april 2013 opdateret af: Meir Medical Center

Behandling af type 2-diabetespatienter behandlet med insulin under ramadanen En interventionel, samfundsbaseret, sammenlignende undersøgelse

Faste under ramadanen er en af ​​islams fem søjler og er en obligatorisk pligt for alle raske voksne muslimer. Faste anses for at være sikkert hos unge raske forsøgspersoner, men det kan inducere skadelige virkninger og komplikationer hos patienter med diabetes. Adskillige undersøgelser har vist, at patienter med type 2-diabetes er tilbøjelige til hypo- og hyperglykæmi under faste. Ved behandling af diabetespatienter med en behandlingsvejledning kan frekvensen af ​​disse komplikationer reduceres. Der er få data tilgængelige om patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin. Efterforskerne foreslår derfor at vurdere effekten af ​​en protokol indeholdende detemir (levemir) og en præmix af insulin aspart (NovoMix70) på glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes under ramadanen og at sammenligne dette regime med den standardbehandling, som patienterne modtager under denne periode. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager interventionen, vil have bedre glukosekontrol under Ramadanen sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Da cirka 45 millioner muslimer lider af type 2-diabetes, og de fleste af dem faster under Ramadanen, kan resultaterne af denne intervention være betydelige og kan forbedre behandlingen af ​​disse patienter, så muslimerne kan respektere deres religiøse forpligtelser uden at kompromittere deres helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit HMO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle disse kriterier bør være til stede.

  1. Patienter med diagnosen type 2-diabetes behandlet med insulin (præmixpræparater eller basal og hurtigtvirkende insulin) med eller uden metformin og/eller et sulfonylurinstofpræparat i mindst tre måneder
  2. HbA1c i de seneste tre måneder ≤ 10 %
  3. At være i stand til og villig til at udføre egen blodsukkerovervågning og bruge en patientdagbog efter behov
  4. Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  1. Patienter med diagnosen type 1 diabetes
  2. Hypoglykæmi ubevidsthed
  3. Overfølsomhed over for levemir
  4. Overfølsomhed over for NovoMix70
  5. Kreatinin > 2,5 mg/l
  6. AST og eller ALT > 1,5 gange den øvre grænse
  7. Graviditet
  8. Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprotokollen eller samarbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulinbehandling under ramadanen
Insulinanaloger vil blive brugt: Levemir og NovoMix70. .
Medicin: Insulinbehandling under ramadanen
Insulinanaloger vil blive brugt: Levemir og NovoMix70. Den daglige insulindosis vil blive beregnet som følger: Tres procent af den samlede daglige dosis vil blive brugt som den begyndende daglige dosis på den første fastedag. Tres procent af den daglige dosis vil blive givet som NovoMix70 før Eftar (hovedmåltidet om aftenen, der bryder fasten). Fyrre procent af mængden vil blive givet som Levemir (tidligt om morgenen før begyndelsen af ​​fasten.
Aktiv komparator: Standardbehandling under ramadanen
Behandlingsstandard i henhold til lægens valg
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje under ramadanen i henhold til lægens beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig 4-punkts SMBG under behandlingsdage 23-30 mellem de to grupper.
Tidsramme: behandlingsdage 23-30
behandlingsdage 23-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeirMc062/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med Insulinbehandling under ramadanen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner