斋月期间接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的管理 (DMR)
2013年4月11日 更新者：Meir Medical Center
斋月期间接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的管理一项基于社区的干预性比较研究
斋月期间禁食是伊斯兰教五大支柱之一，是所有健康成年穆斯林的强制性义务。
禁食对年轻健康的受试者来说被认为是安全的，但它会对糖尿病患者产生有害影响和并发症。
几项研究表明，2 型糖尿病患者在禁食期间容易出现低血糖和高血糖。
当按照治疗指南治疗糖尿病患者时，可以降低这些并发症的发生率。
关于接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的数据很少。
因此，研究人员建议评估包含地特胰岛素 (levemir) 和门冬胰岛素预混剂 (NovoMix70) 的方案对斋月期间 2 型糖尿病患者血糖控制的影响，并将该方案与患者在此期间接受的标准护理进行比较时期。
研究人员假设，与接受标准治疗的患者相比，接受干预的患者在斋月期间的血糖控制会更好。
由于大约有 4500 万穆斯林患有 2 型糖尿病，而且他们中的大多数人在斋月期间禁食，因此这种干预的结果可能很重要，并且可能会改善对这些患者的护理，使穆斯林能够在不损害健康的情况下尊重他们的宗教义务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Clalit HMO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有这些标准都应该存在。
- 诊断为 2 型糖尿病的患者使用胰岛素（预混制剂或基础和速效胰岛素）联合或不联合二甲双胍和/或磺脲类药物治疗至少三个月
- 最近三个月HbA1c≤10%
- 能够并愿意根据需要进行自我血糖监测并使用患者日记
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
以下任何一项：
- 诊断为 1 型糖尿病的患者
- 低血糖无意识
- 对左咪唑过敏
- 对 NovoMix70 过敏
- 肌酐 > 2.5 毫克/升
- AST 和/或 ALT > 上限的 1.5 倍
- 怀孕
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了对研究方案或合作的充分理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：斋月期间的胰岛素治疗
将使用胰岛素类似物：Levemir 和 NovoMix70。 .
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将使用胰岛素类似物：Levemir 和 NovoMix70。
每日胰岛素剂量计算如下： 每日总剂量的 60% 将用作禁食第一天的起始每日剂量。
每日剂量的 60% 将作为 NovoMix70 在 Eftar（晚上开斋的主餐）之前给予。
40% 的量将作为 Levemir（在禁食开始前的清晨。
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有源比较器：斋月期间的标准治疗
根据医生选择的护理标准
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根据医生的决定，斋月期间的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组治疗第 23-30 天期间平均 4 点 SMBG 的差异。
大体时间：治疗第 23-30 天
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治疗第 23-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naim Shehadeh, MD、Clalit HMO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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