Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 2 leczonymi insuliną podczas ramadanu (DMR)

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Postępowanie z pacjentami z cukrzycą typu 2 leczonymi insuliną podczas Ramadanu Interwencyjne, środowiskowe badanie porównawcze

Post w czasie Ramadanu jest jednym z pięciu filarów islamu i jest obowiązkowym obowiązkiem wszystkich zdrowych dorosłych muzułmanów. Post jest uważany za bezpieczny u młodych, zdrowych osób, ale może powodować szkodliwe skutki i powikłania u pacjentów z cukrzycą. W kilku badaniach wykazano, że pacjenci z cukrzycą typu 2 są podatni na hipo i hiperglikemię podczas postu. Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą za pomocą wytycznych leczenia można zmniejszyć częstość tych powikłań. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną. W związku z tym badacze proponują ocenę wpływu protokołu zawierającego detemir (levemir) i premiks insuliny aspart (NovoMix70) na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w okresie ramadanu i porównanie tego schematu ze standardową opieką, jaką otrzymują pacjenci podczas tego ramadanu. okres. Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący interwencję będą mieli lepszą kontrolę glukozy podczas Ramadanu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Ponieważ około 45 milionów muzułmanów cierpi na cukrzycę typu 2, a większość z nich pości w czasie Ramadanu, wyniki tej interwencji mogą być znaczące i mogą poprawić opiekę nad tymi pacjentami, umożliwiając muzułmanom przestrzeganie ich religijnych obowiązków bez narażania ich zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Clalit HMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie te kryteria powinny być obecne.

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 leczeni insuliną (premiksy lub insulina podstawowa i szybko działająca) z metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika lub bez metforminy przez co najmniej 3 miesiące
  2. HbA1c w ciągu ostatnich trzech miesięcy ≤ 10%
  3. Zdolność i chęć samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi i korzystania z dzienniczka pacjenta w razie potrzeby
  4. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  2. Nieświadomość hipoglikemii
  3. Nadwrażliwość na Levemir
  4. Nadwrażliwość na NovoMix70
  5. Kreatynina > 2,5 mg/l
  6. AST i/lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy
  7. Ciąża
  8. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie protokołu badania lub współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie insuliną podczas Ramadanu
Zastosowane zostaną analogi insuliny: Levemir i NovoMix70. .
Lek: Leczenie insuliną podczas Ramadanu
Zastosowane zostaną analogi insuliny: Levemir i NovoMix70. Dzienna dawka insuliny zostanie obliczona w następujący sposób: Sześćdziesiąt procent całkowitej dziennej dawki zostanie wykorzystane jako początkowa dawka dzienna pierwszego dnia postu. Sześćdziesiąt procent dziennej dawki zostanie podane jako NovoMix70 przed Eftarem (główny posiłek wieczorny, który przerywa post). Czterdzieści procent kwoty zostanie podane jako Levemir (Wcześnie rano przed rozpoczęciem postu.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie podczas Ramadanu
Standard opieki według wyboru lekarza
Lek: Standard opieki
Standard opieki podczas Ramadanu według decyzji lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej 4-punktowej SMBG w dniach 23-30 leczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 23-30 dni leczenia
23-30 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeirMc062/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj