- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01354925
Management von Typ-2-Diabetikern, die während des Ramadan mit Insulin behandelt werden (DMR)
11. April 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center
Management von Typ-2-Diabetikern, die während des Ramadan mit Insulin behandelt wurden. Eine interventionelle, gemeinschaftsbasierte Vergleichsstudie
Das Fasten im Ramadan ist eine der fünf Säulen des Islam und für jeden gesunden erwachsenen Muslim eine Pflichtpflicht.
Fasten gilt bei jungen, gesunden Probanden als sicher, kann jedoch bei Patienten mit Diabetes schädliche Auswirkungen und Komplikationen hervorrufen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Fastens anfällig für Hypo- und Hyperglykämie sind.
Bei der Behandlung von Diabetikern mit einer Behandlungsleitlinie kann die Rate dieser Komplikationen reduziert werden.
Über Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt werden, liegen nur wenige Daten vor.
Die Forscher schlagen daher vor, die Wirkung eines Protokolls zu bewerten, das Detemir (Levemir) und eine Vormischung von Insulinaspart (NovoMix70) enthält, auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes während des Ramadan und um dieses Regime mit der Standardversorgung zu vergleichen, die Patienten dabei erhalten Zeitraum.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die Intervention erhalten, während des Ramadan eine bessere Glukosekontrolle haben als Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
Da etwa 45 Millionen Muslime an Typ-2-Diabetes leiden und die meisten von ihnen während des Ramadan fasten, können die Ergebnisse dieser Intervention von Bedeutung sein und die Versorgung dieser Patienten verbessern, sodass Muslime ihre religiösen Verpflichtungen respektieren können, ohne ihre Gesundheit zu gefährden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit HMO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle diese Kriterien sollten vorhanden sein.
- Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes, die mindestens drei Monate lang mit Insulin (Vormischungspräparate oder Basal- und Schnellinsulin) mit oder ohne Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff-Medikament behandelt wurden
- HbA1c in den letzten drei Monaten ≤ 10 %
- Sie sind in der Lage und bereit, eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen und bei Bedarf ein Patiententagebuch zu führen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Eines der folgenden:
- Patienten mit der Diagnose Typ-1-Diabetes
- Unwissenheit über Hypoglykämie
- Überempfindlichkeit gegen Levemir
- Überempfindlichkeit gegen NovoMix70
- Kreatinin > 2,5 mg/l
- AST und/oder ALT > 1,5-fache Obergrenze
- Schwangerschaft
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder einer Zusammenarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Insulinbehandlung während des Ramadan
Es werden Insulinanaloga verwendet: Levemir und NovoMix70. .
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Es werden Insulinanaloga verwendet: Levemir und NovoMix70.
Die tägliche Insulindosis wird wie folgt berechnet: Sechzig Prozent der gesamten Tagesdosis werden als anfängliche Tagesdosis am ersten Fastentag verwendet.
Sechzig Prozent der Tagesdosis werden als NovoMix70 vor dem Eftar (der Hauptmahlzeit am Abend, die das Fasten bricht) verabreicht.
Vierzig Prozent der Menge werden als Levemir (am frühen Morgen vor Beginn des Fastens) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung während des Ramadan
Pflegestandard nach Wahl des Arztes
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Standard der Versorgung während des Ramadan gemäß ärztlicher Entscheidung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied im mittleren 4-Punkte-SMBG während der Behandlungstage 23–30 zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tage 23–30 der Behandlung
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Tage 23–30 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MeirMc062/2011
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