Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van diabetes type 2-patiënten behandeld met insuline tijdens de ramadan (DMR)

11 april 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Behandeling van diabetes type 2-patiënten behandeld met insuline tijdens de ramadan Een interventionele, op de gemeenschap gebaseerde, vergelijkende studie

Vasten tijdens de Ramadan is een van de vijf pijlers van de islam en is een verplichte plicht voor alle gezonde volwassen moslims. Vasten wordt als veilig beschouwd bij jonge, gezonde proefpersonen, maar het kan schadelijke effecten en complicaties veroorzaken bij patiënten met diabetes. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met diabetes type 2 vatbaar zijn voor hypo- en hyperglycemie tijdens vasten. Bij de behandeling van diabetespatiënten met een behandelrichtlijn kan het aantal complicaties worden verminderd. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes type 2 die met insuline worden behandeld. De onderzoekers stellen daarom voor om het effect te beoordelen van een protocol dat detemir (levemir) en een premix van insuline aspart (NovoMix70) bevat op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 tijdens de ramadan en dit regime te vergelijken met de standaardzorg die patiënten tijdens deze periode krijgen. periode. De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten die de interventie krijgen een betere glucoseregulatie hebben tijdens de ramadan in vergelijking met patiënten die de standaardzorg krijgen. Aangezien ongeveer 45 miljoen moslims lijden aan diabetes type 2 en de meesten van hen vasten tijdens de ramadan, kunnen de resultaten van deze interventie aanzienlijk zijn en de zorg voor deze patiënten verbeteren, waardoor moslims hun religieuze verplichtingen kunnen nakomen zonder hun gezondheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Clalit HMO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Al deze criteria moeten aanwezig zijn.

  1. Patiënten met een diagnose diabetes type 2 die gedurende ten minste drie maanden worden behandeld met insuline (premixpreparaten of basale en snelwerkende insuline) met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat
  2. HbA1c in de afgelopen drie maanden ≤ 10%
  3. In staat en bereid zijn om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren en indien nodig een patiëntendagboek te gebruiken
  4. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

  1. Patiënten met de diagnose diabetes type 1
  2. Onwetendheid over hypoglykemie
  3. Overgevoeligheid voor levemir
  4. Overgevoeligheid voor NovoMix70
  5. Creatinine > 2,5 mg/l
  6. AST en of ALT > 1,5 maal de bovengrens
  7. Zwangerschap
  8. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een goed begrip van het onderzoeksprotocol of samenwerking in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insulinebehandeling tijdens de ramadan
Er zullen insuline-analogen worden gebruikt: Levemir en NovoMix70. .
Geneesmiddel: Insulinebehandeling tijdens de ramadan
Er zullen insuline-analogen worden gebruikt: Levemir en NovoMix70. De dagelijkse insulinedosis wordt als volgt berekend: Zestig procent van de totale dagelijkse dosis wordt gebruikt als de dagelijkse startdosis op de eerste dag van vasten. Zestig procent van de dagelijkse dosis wordt gegeven als NovoMix70 vóór de Eftar (de hoofdmaaltijd in de avond die het vasten verbreekt). Veertig procent van de hoeveelheid wordt gegeven als Levemir (vroeg in de ochtend voor het begin van het vasten.
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling tijdens de ramadan
Zorgstandaard volgens de keuze van de arts
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard tijdens de ramadan volgens de beslissing van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde 4-punts SMBG gedurende dag 23-30 van de behandeling tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: dagen 23-30 van de behandeling
dagen 23-30 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MeirMc062/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren