Behandling av type 2 diabetespasienter behandlet med insulin under Ramadan (DMR)
11. april 2013 oppdatert av: Meir Medical Center
Behandling av type 2 diabetespasienter behandlet med insulin under Ramadan En intervensjonell, samfunnsbasert, sammenlignende studie
Faste under Ramadan er en av islams fem pilarer og er en obligatorisk plikt for alle friske voksne muslimer.
Faste anses som trygt hos unge friske personer, men det kan indusere skadelige effekter og komplikasjoner hos pasienter med diabetes.
Flere studier har vist at pasienter med type 2 diabetes er utsatt for hypo og hyperglykemi under faste.
Ved behandling av diabetespasienter med en behandlingsretningslinje kan frekvensen av disse komplikasjonene reduseres.
Lite data er tilgjengelig om pasienter med type 2 diabetes behandlet med insulin.
Etterforskerne foreslår derfor å vurdere effekten av en protokoll som inneholder detemir (levemir) og en premiks av insulin aspart (NovoMix70) på glukosekontroll hos pasienter med type 2-diabetes under Ramadan og å sammenligne dette regimet med standardbehandlingen pasienter får under denne. periode.
Etterforskerne antar at pasienter som mottar intervensjonen vil ha bedre glukosekontroll under Ramadan sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
Ettersom omtrent 45 millioner muslimer lider av type 2-diabetes og de fleste faster under Ramadan, kan resultatene av denne intervensjonen være betydelige og kan forbedre omsorgen for disse pasientene, slik at muslimer kan respektere sine religiøse forpliktelser uten å kompromittere helsen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit HMO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle disse kriteriene bør være til stede.
- Pasienter med diagnosen type 2-diabetes behandlet med insulin (premix-preparater eller basal og hurtigvirkende insulin) med eller uten metformin og/eller et sulfonylureapreparat i minst tre måneder
- HbA1c de siste tre månedene ≤ 10 %
- Å være i stand til og villig til å utføre egen blodsukkerovervåking og bruke en pasientdagbok etter behov
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- Pasienter med diagnosen type 1 diabetes
- Ubevissthet om hypoglykemi
- Overfølsomhet overfor levemir
- Overfølsomhet overfor NovoMix70
- Kreatinin > 2,5 mg/l
- AST og eller ALT > 1,5 ganger øvre grense
- Svangerskap
- Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse av studieprotokollen eller samarbeidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulinbehandling under Ramadan
Insulinanaloger vil bli brukt: Levemir og NovoMix70. .
|
Insulinanaloger vil bli brukt: Levemir og NovoMix70.
Den daglige insulindosen vil bli beregnet som følger: Seksti prosent av den totale daglige dosen vil bli brukt som den første daglige dosen den første dagen av faste.
Seksti prosent av den daglige dosen vil bli gitt som NovoMix70 før Eftar (hovedmåltidet om kvelden som bryter fasten).
Førti prosent av mengden vil bli gitt som Levemir (tidlig om morgenen før begynnelsen av fasten.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling under Ramadan
Standard for omsorg i henhold til legens valg
|
Standard for omsorg under Ramadan i henhold til legens beslutning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig 4-punkts SMBG under behandlingsdager 23-30 mellom de to gruppene.
Tidsramme: dager 23-30 med behandling
|
dager 23-30 med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeirMc062/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .