Insuliinilla hoidettujen tyypin 2 diabetespotilaiden hoito ramadanin aikana (DMR)
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center
Insuliinilla hoidettujen tyypin 2 diabeetikkojen hoito ramadanin aikana Interventionaalinen, yhteisöpohjainen, vertaileva tutkimus
Ramadanin paasto on yksi islamin viidestä pilarista, ja se on pakollinen velvollisuus kaikille terveille aikuisille muslimeille.
Paastoamista pidetään turvallisena nuorilla terveillä koehenkilöillä, mutta se voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ja komplikaatioita diabeetikoille.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat ovat alttiita hypo- ja hyperglykemialle paaston aikana.
Kun diabeetikoita hoidetaan hoitosuositusten mukaisesti, näiden komplikaatioiden määrää voidaan vähentää.
Insuliinilla hoidetuista tyypin 2 diabetespotilaista on vain vähän tietoa.
Siksi tutkijat ehdottavat, että detemiriä (levemir) ja aspartinsuliinin esiseosta (NovoMix70) sisältävän protokollan vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritasapainoon arvioidaan ramadanin aikana ja verrataan tätä hoito-ohjelmaa tavanomaiseen hoitoon, jota potilaat saavat tämän aikana. ajanjaksoa.
Tutkijat olettavat, että interventiota saavilla potilailla on parempi glukoosihallinta Ramadanin aikana verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Koska noin 45 miljoonaa muslimia kärsii tyypin 2 diabeteksesta ja useimmat heistä paastoavat ramadanin aikana, tämän toimenpiteen tulokset voivat olla merkittäviä ja voivat parantaa näiden potilaiden hoitoa, jolloin muslimit voivat kunnioittaa uskonnollisia velvoitteitaan terveyttä vaarantamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit HMO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki nämä kriteerit pitäisi olla olemassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla (premix-valmisteet tai perus- ja nopeavaikutteinen insuliini) metformiinin ja/tai sulfonyyliurealääkkeen kanssa tai ilman niitä vähintään kolmen kuukauden ajan
- HbA1c viimeisen kolmen kuukauden aikana ≤ 10 %
- Pystyy ja halukas itse mittaamaan verensokeria ja käyttämään potilaspäiväkirjaa tarpeen mukaan
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Yliherkkyys Levemirille
- Yliherkkyys NovoMix70:lle
- Kreatiniini > 2,5 mg/l
- AST ja/tai ALT > 1,5 kertaa yläraja
- Raskaus
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tutkimusprotokollasta tai yhteistyöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinihoito ramadanin aikana
Insuliinianalogeja käytetään: Levemir ja NovoMix70. .
|
Insuliinianalogeja käytetään: Levemir ja NovoMix70.
Päivittäinen insuliiniannos lasketaan seuraavasti: 60 prosenttia päivittäisestä kokonaisannoksesta käytetään aloitusannoksena ensimmäisenä paastopäivänä.
Kuusikymmentä prosenttia vuorokausiannoksesta annetaan NovoMix70-annoksena ennen Eftaria (illan pääateria, joka katkaisee paaston).
40 prosenttia määrästä annetaan Levemirina (aikaisin aamulla ennen paaston alkua.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito ramadanin aikana
Hoitostandardi lääkärin valinnan mukaan
|
Hoitostandardi Ramadanin aikana lääkärin päätöksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero keskimääräisessä 4-pisteen SMBG:ssä hoitopäivinä 23-30 näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: hoitopäivinä 23-30
|
hoitopäivinä 23-30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeirMc062/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .