Manejo de pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina durante o Ramadã (DMR)
11 de abril de 2013 atualizado por: Meir Medical Center
Manejo de pacientes diabéticos tipo 2 tratados com insulina durante o Ramadã Um estudo comparativo de base comunitária
Jejuar durante o Ramadã é um dos cinco pilares do Islã e é um dever obrigatório para todos os muçulmanos adultos saudáveis.
O jejum é considerado seguro em jovens saudáveis, mas pode induzir efeitos nocivos e complicações em pacientes com diabetes.
Vários estudos demonstraram que pacientes com diabetes tipo 2 são propensos a hipo e hiperglicemia durante o jejum.
Ao tratar pacientes diabéticos com uma diretriz de tratamento, a taxa dessas complicações pode ser reduzida.
Existem poucos dados disponíveis sobre pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina.
Os investigadores, portanto, propõem avaliar o efeito de um protocolo contendo detemir (levemir) e uma pré-mistura de insulina aspártico (NovoMix70) no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 durante o Ramadã e comparar este regime com os pacientes de tratamento padrão recebem durante este período.
Os investigadores assumem que os pacientes que recebem a intervenção terão melhor controle da glicose durante o Ramadã em comparação com os pacientes que recebem o tratamento padrão.
Como aproximadamente 45 milhões de muçulmanos sofrem de diabetes tipo 2 e a maioria deles jejua durante o Ramadã, os resultados desta intervenção podem ser significativos e melhorar o atendimento a esses pacientes, permitindo que os muçulmanos respeitem suas obrigações religiosas sem comprometer sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Clalit HMO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos esses critérios devem estar presentes.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 tratados com insulina (preparações pré-misturadas ou insulina basal e de ação rápida) com ou sem metformina e/ou sulfoniluréia por pelo menos três meses
- HbA1c nos últimos três meses ≤ 10%
- Ser capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia e usar um diário do paciente conforme necessário
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1
- Desconsciência da hipoglicemia
- Hipersensibilidade ao levemir
- Hipersensibilidade a NovoMix70
- Creatinina > 2,5 mg/l
- AST e ou ALT > 1,5 vezes o limite superior
- Gravidez
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede a compreensão adequada do protocolo do estudo ou da cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento com insulina durante o Ramadã
Serão utilizados análogos de insulina: Levemir e NovoMix70. .
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Serão utilizados análogos de insulina: Levemir e NovoMix70.
A dose diária de insulina será calculada da seguinte forma: Sessenta por cento da dose diária total será utilizada como dose diária inicial no primeiro dia de jejum.
Sessenta por cento da dose diária será administrada como NovoMix70 antes do Eftar (a principal refeição da noite que interrompe o jejum).
Quarenta por cento do valor será dado como Levemir (no início da manhã antes do início do jejum.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão durante o Ramadã
Padrão de atendimento de acordo com a escolha do médico
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Padrão de atendimento durante o Ramadã de acordo com a decisão dos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no SMBG médio de 4 pontos durante os dias 23-30 de tratamento entre os dois grupos.
Prazo: dias 23-30 de tratamento
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dias 23-30 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MeirMc062/2011
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