- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01354925
Prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités par insuline pendant le Ramadan (DMR)
11 avril 2013 mis à jour par: Meir Medical Center
Prise en charge des patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline pendant le Ramadan Une étude interventionnelle, communautaire et comparative
Le jeûne pendant le Ramadan est l'un des cinq piliers de l'Islam et est un devoir obligatoire pour tous les musulmans adultes en bonne santé.
Le jeûne est considéré comme sûr chez les jeunes sujets sains mais il peut induire des effets néfastes et des complications chez les patients diabétiques.
Plusieurs études ont démontré que les patients atteints de diabète de type 2 sont sujets à l'hypo et à l'hyperglycémie pendant le jeûne.
Lors du traitement de patients diabétiques avec une directive de traitement, le taux de ces complications peut être réduit.
Peu de données sont disponibles sur les patients diabétiques de type 2 traités par insuline.
Les investigateurs proposent donc d'évaluer l'effet d'un protocole contenant du detemir (levemir) et un prémélange d'insuline asparte (NovoMix70) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant le Ramadan et de comparer ce régime aux soins standards que les patients reçoivent pendant ce mois. période.
Les chercheurs supposent que les patients recevant l'intervention auront un meilleur contrôle de la glycémie pendant le Ramadan par rapport aux patients recevant les soins standard.
Comme environ 45 millions de musulmans souffrent de diabète de type 2 et que la plupart d'entre eux jeûnent pendant le Ramadan, les résultats de cette intervention peuvent être significatifs et améliorer la prise en charge de ces patients, permettant aux musulmans de respecter leurs obligations religieuses sans compromettre leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Clalit HMO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous ces critères doivent être présents.
- Patients ayant un diagnostic de diabète de type 2 traités par insuline (prémélanges ou insuline basale et à action rapide) avec ou sans metformine et/ou sulfonylurée pendant au moins trois mois
- HbA1c au cours des trois derniers mois ≤ 10 %
- Être capable et disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie et à utiliser un journal du patient au besoin
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Patients avec un diagnostic de diabète de type 1
- Ignorance de l'hypoglycémie
- Hypersensibilité au lévémir
- Hypersensibilité au NovoMix70
- Créatinine > 2,5 mg/l
- AST et ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure
- Grossesse
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension adéquate du protocole d'étude ou de la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement à l'insuline pendant le Ramadan
Des analogues de l'insuline seront utilisés : Levemir et NovoMix70. .
|
Des analogues de l'insuline seront utilisés : Levemir et NovoMix70.
La dose quotidienne d'insuline sera calculée comme suit : Soixante pour cent de la dose quotidienne totale sera utilisée comme dose quotidienne initiale le premier jour de jeûne.
Soixante pour cent de la dose quotidienne seront administrés sous forme de NovoMix70 avant l'Eftar (le repas principal du soir qui rompt le jeûne).
Quarante pour cent du montant sera donné sous forme de Levemir (Tôt le matin avant le début du jeûne.
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Comparateur actif: Traitement standard pendant le Ramadan
Norme de soins selon le choix des médecins
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Norme de soins pendant le Ramadan selon la décision des médecins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence d'ASG moyenne à 4 points pendant les jours 23 à 30 de traitement entre les deux groupes.
Délai: jours 23-30 de traitement
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jours 23-30 de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
17 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MeirMc062/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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