- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01354925
Hantering av typ 2-diabetespatienter som behandlas med insulin under Ramadan (DMR)
11 april 2013 uppdaterad av: Meir Medical Center
Hantering av typ 2-diabetespatienter som behandlas med insulin under Ramadan En interventionell, samhällsbaserad, jämförande studie
Fasta under Ramadan är en av islams fem pelare och är en obligatorisk plikt för alla friska vuxna muslimer.
Fasta anses säkert hos unga friska försökspersoner men det kan inducera skadliga effekter och komplikationer hos patienter med diabetes.
Flera studier har visat att patienter med typ 2-diabetes är benägna att få hypo och hyperglykemi under fasta.
Vid behandling av diabetespatienter med en behandlingsriktlinje kan frekvensen av dessa komplikationer minskas.
Lite data finns tillgänglig om patienter med typ 2-diabetes som behandlats med insulin.
Utredarna föreslår därför att man ska utvärdera effekten av ett protokoll som innehåller detemir (levemir) och en premix av insulin aspart (NovoMix70) på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes under Ramadan och att jämföra denna behandling med den standardvård som patienter får under denna period. period.
Utredarna antar att patienter som får interventionen kommer att ha bättre glukoskontroll under Ramadan jämfört med patienter som får standardvård.
Eftersom cirka 45 miljoner muslimer lider av typ 2-diabetes och de flesta av dem fastar under Ramadan kan resultaten av denna intervention bli betydande och kan förbättra vården av dessa patienter så att muslimerna kan respektera sina religiösa skyldigheter utan att äventyra deras hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Clalit HMO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla dessa kriterier bör finnas.
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes behandlade med insulin (premix-preparat eller basal- och snabbverkande insulin) med eller utan metformin och/eller ett sulfonylurealäkemedel i minst tre månader
- HbA1c under de senaste tre månaderna ≤ 10 %
- Att vara kapabel och villig att utföra egen blodsockerövervakning och använda en patientdagbok efter behov
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Överkänslighet mot levemir
- Överkänslighet mot NovoMix70
- Kreatinin > 2,5 mg/l
- AST och eller ALT > 1,5 gånger den övre gränsen
- Graviditet
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse av studieprotokollet eller samarbetet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insulinbehandling under Ramadan
Insulinanaloger kommer att användas: Levemir och NovoMix70. .
|
Insulinanaloger kommer att användas: Levemir och NovoMix70.
Den dagliga insulindosen kommer att beräknas enligt följande: Sextio procent av den totala dagliga dosen kommer att användas som den första dagliga dosen den första dagen av fastan.
Sextio procent av den dagliga dosen kommer att ges som NovoMix70 före Eftar (huvudmåltiden på kvällen som bryter fastan).
Fyrtio procent av mängden kommer att ges som Levemir (Tidigt på morgonen före början av fastan.
|
Aktiv komparator: Standardbehandling under Ramadan
Vårdstandard enligt läkares val
|
Vårdstandard under Ramadan enligt läkares beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i genomsnittlig 4-punkts SMBG under dagarna 23-30 av behandlingen mellan de två grupperna.
Tidsram: dagar 23-30 av behandlingen
|
dagar 23-30 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeirMc062/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Insulinbehandling under Ramadan
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersRekryteringTyp 2-diabetes (T2D)Frankrike
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimAvslutad