Manejo de pacientes diabéticos tipo 2 tratados con insulina durante el Ramadán (DMR)
11 de abril de 2013 actualizado por: Meir Medical Center
Manejo de pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina durante el Ramadán Un estudio comparativo de intervención basado en la comunidad
El ayuno durante el Ramadán es uno de los cinco pilares del Islam y es un deber obligatorio para todos los musulmanes adultos sanos.
El ayuno se considera seguro en sujetos jóvenes sanos, pero puede inducir efectos nocivos y complicaciones en pacientes con diabetes.
Varios estudios han demostrado que los pacientes con diabetes tipo 2 son propensos a la hipo e hiperglucemia durante el ayuno.
Cuando se trata a pacientes diabéticos con una pauta de tratamiento, se puede reducir la tasa de estas complicaciones.
Hay pocos datos disponibles sobre pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar el efecto de un protocolo que contiene detemir (levemir) y una premezcla de insulina aspart (NovoMix70) sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 durante el Ramadán y comparar este régimen con la atención estándar que reciben los pacientes durante este mes. período.
Los investigadores suponen que los pacientes que reciben la intervención tendrán un mejor control de la glucosa durante el Ramadán en comparación con los pacientes que reciben la atención estándar.
Dado que aproximadamente 45 millones de musulmanes padecen diabetes tipo 2 y la mayoría ayuna durante el Ramadán, los resultados de esta intervención pueden ser significativos y pueden mejorar la atención de estos pacientes, permitiendo a los musulmanes respetar sus obligaciones religiosas sin comprometer su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Clalit HMO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos estos criterios deben estar presentes.
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 tratados con insulina (preparaciones premezcladas o insulina basal y de acción rápida) con o sin metformina y/o una sulfonilurea durante al menos tres meses
- HbA1c en los últimos tres meses ≤ 10%
- Ser capaz y estar dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre y utilizar un diario del paciente según sea necesario.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Hipersensibilidad a levemir
- Hipersensibilidad a NovoMix70
- Creatinina > 2,5 mg/l
- AST y/o ALT > 1,5 veces el límite superior
- El embarazo
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada del protocolo de estudio o la cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de insulina durante el Ramadán
Se utilizarán análogos de insulina: Levemir y NovoMix70. .
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Se utilizarán análogos de insulina: Levemir y NovoMix70.
La dosis diaria de insulina se calculará de la siguiente manera: El sesenta por ciento de la dosis diaria total se utilizará como dosis diaria inicial en el primer día de ayuno.
El sesenta por ciento de la dosis diaria se administrará como NovoMix70 antes del Eftar (la comida principal de la noche que rompe el ayuno).
El cuarenta por ciento de la cantidad se dará como Levemir (Temprano en la mañana antes del comienzo del ayuno.
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Comparador activo: Tratamiento estándar durante el Ramadán
Estándar de atención según la elección del médico
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Estándar de atención durante el Ramadán según la decisión de los médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la SMBG media de 4 puntos durante los días 23-30 de tratamiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: días 23-30 de tratamiento
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días 23-30 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim Shehadeh, MD, Clalit HMO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MeirMc062/2011
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