慢性気管支炎の急性増悪患者におけるKlaricid XL®（Clarithromycin Modified Release）を評価するアウトカムスタディ
2013年2月1日 更新者：Abbott
慢性気管支炎の急性増悪（AECB）の治療におけるクラリシッドXL（クラリスロマイシン修飾放出）の役割と、セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）によって測定された生活の質への影響を評価するための結果研究
この研究の目的は、慢性気管支炎の急性増悪 (AECB) の治療におけるクラリシッド XL (クラリスロマイシン放出調節剤) の役割と、生活の質の改善への影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の参加者は、慢性気管支炎と急性増悪の徴候と症状と診断され、極度の息切れと胸部圧迫感の増加、喘鳴、咳、または痰の変化を特徴とする症状の突然の悪化によって臨床的に診断されました。 この観察研究には、2011 年 5 月から 2012 年 1 月 4 日までの AECB 患者の連続した非系統的サンプルが含まれています。
個々の患者の観察期間は、慢性気管支炎の急性増悪の診断と、通常の臨床ケアによる抗菌薬の処方から始まりました。 この観察期間は、治療期間中も継続し、治療終了時に少なくとも 1 回の経過観察で終了しました。 治療期間は、患者の状態の重症度に関する医師の判断に基づいていました。 通常の治療期間は5日から14日です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Faisalabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54026
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Faisalabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54028
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Faisalabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54029
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Hyderabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54015
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Hyderabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54016
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Hyderabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54017
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Hyderabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54018
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Islamabad、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54035
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54002
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54003
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54004
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54005
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54006
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54007
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54009
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54010
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Karachi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54013
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Lahore、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54019
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Lahore、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54020
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Lahore、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54022
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Lahore、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54023
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Multan、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54040
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Multan、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54043
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Multan、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 55270
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Peshawar、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 55273
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Rawalpindi、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54033
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KP
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Peshawar、KP、パキスタン
- Site Ref # / Investigator 54037
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Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、60000
- Site Ref # / Investigator 54044
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア
説明
包含基準:
- 慢性気管支炎が急性増悪し、抗菌薬治療を必要とし、クラリシッドXL（クラリスロマイシン放出調節剤）で治療された患者
- 35歳以上の男女患者
除外基準:
- 肺炎を示唆する臨床徴候および症状を有する患者
- 喘息患者
- -研究薬の効果の解釈を混乱させる可能性のある随伴疾患のある患者（例：肺悪性腫瘍、うっ血性心不全、気管支拡張症、気胸）
- 免疫不全患者;ただし、慢性閉塞性肺疾患の治療のためにベースラインで全身ステロイドを投与されている患者は登録できます
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
- クラリスロマイシンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性気管支炎（AECB）の急性増悪
慢性気管支炎と診断され、急性増悪の徴候と症状があり、クラリシッド XL (放出調節クラリスロマイシン 500 mg) を 1 日 1 回 1 錠または 2 錠の用量で処方された参加者。定期的な臨床ケアごとの症状。
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クラリスロマイシン放出調節剤500mg処方。
投与量は、治療の重症度に応じて、1 日 1 回 1 錠または 2 錠でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および治療終了時のセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大治療期間 10 日間)
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SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。
合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。
合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 までのスコアが付けられます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。
4単位の合計スコアの変化は、参加者の臨床的に重要な変化と一致しています。
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ベースライン、治療の終了 (最大治療期間 10 日間)
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治療終了時のSGRQ合計スコアで臨床的に重要な差（MCID）が最小限の参加者の数
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大治療期間 10 日間)
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SGRQ は、76 の加重回答を含む 50 項目のアンケートです。
合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアを提供します: 症状 (呼吸器症状によって引き起こされる苦痛)、活動 (息切れを引き起こす、または制限される身体活動)、および影響 (疾患の社会的および心理的影響)。
合計スコアと各 SGRQ サブスコアは、0 から 100 までのスコアが付けられます。0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
スコアの増加は、健康状態の悪化を示します。
ベースラインからの 4 単位以上低い変化は、参加者の臨床的に重要な変化と一致し、この研究では「臨床的に重要な最小差」(MCID) と見なされました。
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ベースライン、治療の終了 (最大治療期間 10 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始（最大治療期間は10日）から最後の経過観察（治療終了後3～4週間）まで
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AE = 治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、患者における不都合な医学的出来事。
SAE = 次の基準のいずれかを満たすイベント: 死亡、入院、入院の延長、生命を脅かす、先天異常、永続的または重大な障害/不能、医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベント、自然または選択的中絶。
AEおよびSAEは、研究の過程で収集されました。
詳細については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
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治療開始（最大治療期間は10日）から最後の経過観察（治療終了後3～4週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raeef Ahmed, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月1日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。