Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników oceniające Klaricid XL® (klarytromycynę o zmodyfikowanym uwalnianiu) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Abbott

Badanie wyników w celu oceny roli Klaricid XL (klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu) w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB) i jego wpływu na jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)

Celem pracy była ocena roli preparatu Klaricid XL (klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu) w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB) i jego wpływu na poprawę jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U uczestników tego badania obserwacyjnego rozpoznano przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zaostrzenia, klinicznie zdiagnozowane jako nagłe pogorszenie objawów charakteryzujących się skrajną dusznością i zwiększonym uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, kaszlem lub zmianami w plwocinie. W tym badaniu obserwacyjnym uwzględniono sekwencyjną, niesystematyczną próbę pacjentów z AECB od maja 2011 do 4 stycznia 2012.

Okres obserwacji każdego indywidualnego pacjenta rozpoczynał się od rozpoznania ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przepisania leków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Ten okres obserwacji trwał przez cały okres leczenia i kończył się co najmniej jedną wizytą kontrolną pod koniec leczenia. Czas trwania leczenia opierał się na ocenie przez lekarza ciężkości stanu pacjenta. Zwykły okres leczenia wynosi od 5 do 14 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa opieka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli, którzy wymagali leczenia przeciwdrobnoustrojowego i leczeni Klaricid XL (klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 35 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi zapalenie płuc
  • Pacjenci z astmą
  • Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która może zakłócić interpretację działania badanego leku (np. nowotwór płuc, zastoinowa niewydolność serca, rozstrzenie oskrzeli, odma opłucnowa)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością; jednakże pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe na początku badania w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc mogą zostać włączeni do badania
  • Kobiety w ciąży
  • Matki karmiące
  • Pacjenci uczuleni na klarytromycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB)
Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zaostrzenia, którym przepisano Klaricid XL (500 mg klarytromycyny o zmodyfikowanym uwalnianiu) w dawce jednej tabletki raz dziennie lub dwóch tabletek raz dziennie, w zależności od decyzji lekarza dotyczącej nasilenia objawów w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Lek: Klarytromycyna o zmodyfikowanym uwalnianiu 500 mg
Przepisano klarytromycynę o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 500 mg. Podawana dawka wynosiła 1 tabletkę lub 2 tabletki raz dziennie, w zależności od ciężkości leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 10 dni)
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji z 76 ważonymi odpowiedziami. Zapewnia łączny wynik i trzy składowe wyniki: Objawy (dyskomfort spowodowany objawami ze strony układu oddechowego), Aktywność (aktywność fizyczna, która powoduje duszność lub jest przez nią ograniczona) oraz Wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby). Całkowity wynik i każdy z wyników cząstkowych SGRQ ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia. Zmiana wyniku całkowitego o 4 jednostki jest zgodna z klinicznie istotną zmianą u uczestnika.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 10 dni)
Liczba uczestników z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) w całkowitym wyniku SGRQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 10 dni)
SGRQ to kwestionariusz składający się z 50 pozycji z 76 ważonymi odpowiedziami. Zapewnia łączny wynik i trzy składowe wyniki: Objawy (dyskomfort spowodowany objawami ze strony układu oddechowego), Aktywność (aktywność fizyczna, która powoduje duszność lub jest przez nią ograniczona) oraz Wpływ (społeczne i psychologiczne skutki choroby). Całkowity wynik i każdy z wyników cząstkowych SGRQ ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie stanu zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej o 4 lub więcej jednostek niższa, zgodna z klinicznie istotną zmianą u uczestnika, została uznana w tym badaniu za „minimalną różnicę istotną klinicznie” (MCID).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (maksymalny czas trwania leczenia 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (maksymalny czas leczenia wynosił 10 dni) do ostatniej wizyty kontrolnej (3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia)
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z jego leczeniem. SAE=zdarzenie spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: skutkuje zgonem, hospitalizacją, przedłużeniem hospitalizacji, zagrożeniem życia, wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej, aborcją samoistną lub planową. AE i SAE zostały zebrane w trakcie badania. Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia (maksymalny czas leczenia wynosił 10 dni) do ostatniej wizyty kontrolnej (3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj