Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatstudie for å evaluere Klaricid XL® (Clarithromycin Modified Release) hos pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt

1. februar 2013 oppdatert av: Abbott

Resultatstudie for å evaluere rollen til Klaricid XL (Clarithromycin Modified Release) i behandlingen av akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) og dens innvirkning på livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Målet med denne studien var å evaluere rollen til Klaricid XL (klaritromycin modifisert frigjøring) i behandlingen av akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) og dens innvirkning på å forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne observasjonsstudien hadde en diagnose av kronisk bronkitt og tegn og symptomer på en akutt forverring, klinisk diagnostisert ved plutselig forverring av symptomer preget av ekstrem puståndedrett og økt tetthet i brystet, hvesing, hoste eller sputumforandringer. Et sekvensielt ikke-systematisk utvalg av pasienter med AECB fra mai 2011 til 4. januar 2012 er inkludert i denne observasjonsstudien.

Observasjonsperioden for hver enkelt pasient startet med diagnostisering av akutt forverring av kronisk bronkitt og forskrivning av antimikrobielle medisiner per rutinemessig klinisk behandling. Denne observasjonsperioden fortsatte i behandlingsperioden og ble avsluttet på minst ett oppfølgingsbesøk ved slutten av behandlingen. Behandlingsvarigheten var basert på legens vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand. Den vanlige behandlingsperioden varierer fra 5 til 14 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt forverring av kronisk bronkitt som trengte antimikrobiell behandling og behandlet med Klaricid XL (klaritromycin modifisert frigjøring)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 35 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske tegn og symptomer som tyder på lungebetennelse
  • Pasienter med astma
  • Pasienter med enhver samtidig sykdom som kan forvirre tolkningen av effekten av studiemedisin (f.eks. lungekreft, kongestiv hjertesvikt, bronkiektasi, pneumotoraks)
  • Immunkompromitterte pasienter; Pasienter som får systemiske steroider ved baseline for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom kan imidlertid registreres
  • Gravide kvinner
  • Ammende mødre
  • Pasienter som er allergiske mot klaritromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
Deltakere med diagnosen kronisk bronkitt og tegn og symptomer på akutt forverring som ble foreskrevet Klaricid XL (500 mg klaritromycin med modifisert frigjøring) i en dose på én tablett én gang daglig eller to tabletter én gang daglig basert på legens avgjørelse om alvorlighetsgraden av symptomer per rutinemessig klinisk behandling.
Legemiddel: Klaritromycin modifisert frigjøring 500 mg
Klaritromycin modifisert frigjøring 500 mg ble foreskrevet. Doseringen som ble gitt var enten 1 tablett eller 2 tabletter en gang daglig, avhengig av alvorlighetsgraden av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score ved baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (maksimal behandlingsvarighet på 10 dager)
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalscore og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene blir skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. En endring i totalpoengsum på 4 enheter er i samsvar med en klinisk signifikant endring hos deltakeren.
Baseline, behandlingsslutt (maksimal behandlingsvarighet på 10 dager)
Antall deltakere med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i SGRQ total poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt (maksimal behandlingsvarighet på 10 dager)
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer med 76 vektede svar. Den gir en totalscore og tre komponentskårer: Symptomer (plager forårsaket av luftveissymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker) og virkninger (sosiale og psykologiske effekter av sykdommen). Den totale poengsummen og hver av SGRQ-subskårene blir skåret fra 0 til 100 der 0 indikerer best og 100 indikerer dårligst helse. En økning i poengsum indikerer forverret helse. Endringen fra baseline på 4 eller flere enheter lavere, i samsvar med en klinisk signifikant endring hos deltakeren, ble i denne studien ansett for å være den "minimale klinisk viktige forskjellen" (MCID).
Baseline, behandlingsslutt (maksimal behandlingsvarighet på 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (maksimal behandlingsvarighet var 10 dager) til siste oppfølgingsbesøk (3 til 4 uker etter avsluttet behandling)
AE = enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. SAE=en hendelse som oppfyller et av følgende kriterier: resulterer i død, sykehusinnleggelse, forlengelse av sykehusinnleggelse, er livstruende, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep, spontan eller elektiv abort. AE og SAE ble samlet inn i løpet av studien. Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.
Fra behandlingsstart (maksimal behandlingsvarighet var 10 dager) til siste oppfølgingsbesøk (3 til 4 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P12-822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere