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Estudo de resultado para avaliar Klaricid XL® (liberação modificada de claritromicina) em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abbott

Estudo de resultado para avaliar o papel do Klaricid XL (liberação modificada de claritromicina) no tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB) e seu impacto na qualidade de vida medido pelo questionário respiratório de St. George (SGRQ)

O objetivo deste estudo foi avaliar o papel do Klaricid XL (claritromicina de liberação modificada) no tratamento da exacerbação aguda da bronquite crônica (AECB) e seu impacto na melhoria da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo observacional tiveram diagnóstico de bronquite crônica e sinais e sintomas de exacerbação aguda, diagnosticados clinicamente pelo agravamento súbito dos sintomas caracterizados por falta de ar extrema e aumento do aperto no peito, chiado, tosse ou alterações no escarro. Uma amostra sequencial não sistemática de pacientes com BECA de maio de 2011 até 04 de janeiro de 2012 está incluída neste estudo observacional.

O período de observação para cada paciente individual começou com o diagnóstico da exacerbação aguda da bronquite crônica e prescrição de medicação antimicrobiana por atendimento clínico de rotina. Este período de observação continuou durante o período de tratamento e terminou em pelo menos uma visita de acompanhamento no final do tratamento. A duração do tratamento foi baseada no julgamento do médico sobre a gravidade da condição do paciente. O período de tratamento usual varia de 5 a 14 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Faisalabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Paquistão
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Paquistão, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica que necessitaram de terapia antimicrobiana e tratados com Klaricid XL (claritromicina de liberação modificada)
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 35 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais e sintomas clínicos sugestivos de pneumonia
  • Pacientes com asma
  • Pacientes com qualquer doença concomitante que possa confundir a interpretação do efeito da medicação em estudo (por exemplo, malignidade pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, bronquiectasia, pneumotórax)
  • Pacientes imunocomprometidos; entretanto, pacientes recebendo esteroides sistêmicos no início do tratamento para doença pulmonar obstrutiva crônica podem ser inscritos
  • fêmeas grávidas
  • Mães que amamentam
  • Pacientes alérgicos à claritromicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exacerbação Aguda da Bronquite Crônica (AECB)
Participantes com diagnóstico de bronquite crônica e sinais e sintomas de exacerbação aguda que receberam prescrição de Klaricid XL (500 mg de claritromicina de liberação modificada) na dose de um comprimido uma vez ao dia ou dois comprimidos uma vez ao dia com base na decisão do médico quanto à gravidade da doença sintomas por atendimento clínico de rotina.
Medicamento: Claritromicina de liberação modificada 500 mg
Foi prescrito claritromicina de liberação modificada 500 mg. A dosagem administrada foi de 1 comprimido ou 2 comprimidos uma vez ao dia, dependendo da gravidade do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) na linha de base e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (duração máxima do tratamento de 10 dias)
O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas. Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença). A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde. Um aumento na pontuação indica piora da saúde. Uma alteração na pontuação total de 4 unidades é consistente com uma alteração clinicamente significativa no participante.
Linha de base, fim do tratamento (duração máxima do tratamento de 10 dias)
Número de participantes com uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) na pontuação total do SGRQ no final do tratamento
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (duração máxima do tratamento de 10 dias)
O SGRQ é um questionário de 50 itens com 76 respostas ponderadas. Ele fornece uma pontuação Total e três pontuações componentes: Sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios), Atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar) e Impactos (efeitos sociais e psicológicos da doença). A pontuação total e cada uma das subpontuações do SGRQ são pontuadas de 0 a 100, onde 0 indica melhor saúde e 100 indica pior saúde. Um aumento na pontuação indica piora da saúde. A alteração da linha de base de 4 ou mais unidades abaixo, consistente com uma alteração clinicamente significativa no participante, foi considerada neste estudo como a 'diferença mínima clinicamente importante' (MCID).
Linha de base, fim do tratamento (duração máxima do tratamento de 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde o início do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 10 dias) até a última consulta de acompanhamento (3 a 4 semanas após o término do tratamento)
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente, que não necessariamente tem relação causal com seu tratamento. SAE=um evento que atende a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, ameaça à vida, anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica, aborto espontâneo ou eletivo. AEs e SAEs foram coletados durante o curso do estudo. Consulte a seção Evento Adverso Relatado para obter detalhes.
Desde o início do tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 10 dias) até a última consulta de acompanhamento (3 a 4 semanas após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P12-822

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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