Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatstudie för att utvärdera Klaricid XL® (Clarithromycin Modified Release) hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit

1 februari 2013 uppdaterad av: Abbott

Resultatstudie för att utvärdera rollen av Klaricid XL (Clarithromycin Modified Release) vid behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) och dess inverkan på livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Syftet med denna studie var att utvärdera rollen av Klaricid XL (klaritromycin modifierad frisättning) i behandlingen av akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) och dess inverkan på att förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna observationsstudie hade en diagnos av kronisk bronkit och tecken och symtom på en akut exacerbation, kliniskt diagnostiserade av plötslig försämring av symtom som kännetecknas av extrem andfåddhet och ökad tryck över bröstet, väsande andning, hosta eller sputumförändringar. Ett sekventiellt icke-systematiskt urval av patienter med AECB från maj 2011 till 4 januari 2012 ingår i denna observationsstudie.

Observationsperioden för varje enskild patient började med diagnosen akut förvärring av kronisk bronkit och förskrivning av antimikrobiell medicin per rutinmässig klinisk vård. Denna observationsperiod fortsatte under behandlingsperioden och avslutades med minst ett uppföljningsbesök i slutet av behandlingen. Behandlingstiden baserades på läkarens bedömning av svårighetsgraden av patientens tillstånd. Den vanliga behandlingsperioden sträcker sig från 5 till 14 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit som behövde antimikrobiell behandling och som behandlades med Klaricid XL (klaritromycin modifierad frisättning)
  • Manliga och kvinnliga patienter är 35 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska tecken och symtom som tyder på lunginflammation
  • Patienter med astma
  • Patienter med någon samtidig sjukdom som kan förvirra tolkningen av effekten av studiemedicinering (t.ex. lungmalignitet, kronisk hjärtsvikt, bronkiektasis, pneumothorax)
  • Immunförsvagade patienter; dock kan patienter som får systemsteroider vid baslinjen för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom inkluderas
  • Gravida honor
  • Ammande mödrar
  • Patienter som är allergiska mot klaritromycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB)
Deltagare med diagnosen kronisk bronkit och tecken och symtom på en akut exacerbation som ordinerats Klaricid XL (500 mg klaritromycin med modifierad frisättning) i en dos av en tablett en gång om dagen eller två tabletter en gång om dagen baserat på läkarens beslut om svårighetsgraden av symtom per rutinmässig klinisk vård.
Läkemedel: Klaritromycin modifierad frisättning 500 mg
Klaritromycin modifierad frisättning 500 mg ordinerades. Dosen som gavs var antingen 1 tablett eller 2 tabletter en gång dagligen, beroende på behandlingens svårighetsgrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng vid baslinjen och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (maximal behandlingstid på 10 dagar)
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar med 76 viktade svar. Det ger en totalpoäng och tre komponentpoäng: Symtom (besvär orsakade av andningssymtom), Aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (sociala och psykologiska effekter av sjukdomen). Totalpoängen och var och en av SGRQ-delpoängen poängsätts från 0 till 100 där 0 indikerar bäst och 100 indikerar sämst hälsa. En ökning av poängen indikerar försämrad hälsa. En förändring av totalpoängen på 4 enheter överensstämmer med en kliniskt signifikant förändring hos deltagaren.
Baslinje, behandlingsslut (maximal behandlingstid på 10 dagar)
Antal deltagare med en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i SGRQ-totalpoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (maximal behandlingstid på 10 dagar)
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar med 76 viktade svar. Det ger en totalpoäng och tre komponentpoäng: Symtom (besvär orsakade av andningssymtom), Aktivitet (fysiska aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet) och effekter (sociala och psykologiska effekter av sjukdomen). Totalpoängen och var och en av SGRQ-delpoängen poängsätts från 0 till 100 där 0 indikerar bäst och 100 indikerar sämst hälsa. En ökning av poängen indikerar försämrad hälsa. Förändringen från baslinjen på 4 eller fler enheter lägre, i överensstämmelse med en kliniskt signifikant förändring hos deltagaren, ansågs i denna studie vara den "minimala kliniskt viktiga skillnaden" (MCID).
Baslinje, behandlingsslut (maximal behandlingstid på 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från behandlingsstart (maximal behandlingslängd var 10 dagar) till sista uppföljningsbesök (3 till 4 veckor efter avslutad behandling)
AE = alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med deras behandling. SAE=en händelse som uppfyller något av följande kriterier: resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, förlängning av sjukhusvistelse, är livshotande, medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, viktig medicinsk händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande, spontan eller elektiv abort. AE och SAE samlades in under studiens gång. Se avsnittet Rapporterade biverkningar för detaljer.
Från behandlingsstart (maximal behandlingslängd var 10 dagar) till sista uppföljningsbesök (3 till 4 veckor efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P12-822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera