Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse til evaluering af Klaricid XL® (Clarithromycin Modified Release) hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis

1. februar 2013 opdateret af: Abbott

Resultatundersøgelse for at evaluere rollen af ​​Klaricid XL (Clarithromycin Modificeret Frigivelse) i behandlingen af ​​akut eksacerbation af kronisk bronkitis (AECB) og dens indvirkning på livskvaliteten målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere rollen som Klaricid XL (clarithromycin modificeret frigivelse) i behandlingen af ​​akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) og dens indvirkning på forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i dette observationsstudie havde en diagnose af kronisk bronkitis og tegn og symptomer på en akut forværring, klinisk diagnosticeret ved pludselig forværring af symptomer karakteriseret ved ekstrem åndenød og øget trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hoste eller opspytforandringer. En sekventiel ikke-systematisk prøve af patienter med AECB fra maj 2011 til 4. januar 2012 er inkluderet i dette observationsstudie.

Observationsperioden for hver enkelt patient startede med diagnosticering af akut forværring af kronisk bronkitis og ordination af antimikrobiel medicin pr. rutinemæssig klinisk behandling. Denne observationsperiode fortsatte i behandlingsperioden og sluttede på mindst ét ​​opfølgningsbesøg ved behandlingens afslutning. Behandlingens varighed var baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand. Den sædvanlige behandlingsperiode varierer fra 5 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære sundhedssektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut forværring af kronisk bronkitis, som krævede antimikrobiel behandling og behandlet med Klaricid XL (clarithromycin modificeret frigivelse)
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 35 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kliniske tegn og symptomer, der tyder på lungebetændelse
  • Patienter med astma
  • Patienter med enhver samtidig sygdom, der kan forvirre fortolkningen af ​​virkningen af ​​undersøgelsesmedicin (f.eks. pulmonal malignitet, kongestiv hjertesvigt, bronkiektasi, pneumothorax)
  • Immunkompromitterede patienter; dog kan patienter, der får systemiske steroider ved baseline til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom, tilmeldes
  • Drægtige hunner
  • Ammende mødre
  • Patienter, der er allergiske over for clarithromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
Deltagere med diagnosen kronisk bronkitis og tegn og symptomer på akut eksacerbation, som fik ordineret Klaricid XL (500 mg clarithromycin med modificeret frigivelse) i en dosis på én tablet én gang dagligt eller to tabletter én gang dagligt baseret på lægens beslutning om sværhedsgraden af symptomer pr. rutinemæssig klinisk behandling.
Medicin: Clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg
Clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg blev ordineret. Den givne dosis var enten 1 tablet eller 2 tabletter en gang dagligt, afhængigt af behandlingens sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) resultater ved baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (maksimal behandlingsvarighed på 10 dage)
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. En ændring i den samlede score på 4 enheder er i overensstemmelse med en klinisk signifikant ændring hos deltageren.
Baseline, afslutning af behandling (maksimal behandlingsvarighed på 10 dage)
Antal deltagere med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i SGRQ total score ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (maksimal behandlingsvarighed på 10 dage)
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter med 76 vægtede svar. Det giver en samlet score og tre komponentscores: Symptomer (besvær forårsaget af luftvejssymptomer), Aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (sociale og psykologiske virkninger af sygdommen). Den samlede score og hver af SGRQ-underscorerne er scoret fra 0 til 100, hvor 0 angiver bedst og 100 angiver dårligst helbred. En stigning i score indikerer et forværret helbred. Ændringen fra baseline på 4 eller flere enheder lavere, i overensstemmelse med en klinisk signifikant ændring hos deltageren, blev i denne undersøgelse anset for at være den 'minimale klinisk vigtige forskel' (MCID).
Baseline, afslutning af behandling (maksimal behandlingsvarighed på 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (maksimal behandlingsvarighed var 10 dage) til sidste opfølgningsbesøg (3 til 4 uger efter endt behandling)
AE = enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling. SAE=en hændelse, der opfylder et af følgende kriterier: resulterer i død, hospitalsindlæggelse, forlængelse af hospitalsindlæggelse, er livstruende, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb, spontan eller elektiv abort. AE'er og SAE'er blev indsamlet i løbet af undersøgelsen. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
Fra behandlingsstart (maksimal behandlingsvarighed var 10 dage) til sidste opfølgningsbesøg (3 til 4 uger efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P12-822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner