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Étude de résultats pour évaluer Klaricid XL® (clarithromycine à libération modifiée) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique

1 février 2013 mis à jour par: Abbott

Étude des résultats pour évaluer le rôle de Klaricid XL (clarithromycine à libération modifiée) dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (AECB) et son impact sur la qualité de vie mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)

L'objectif de cette étude était d'évaluer le rôle de Klaricid XL (clarithromycine à libération modifiée) dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et son impact sur l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude observationnelle avaient un diagnostic de bronchite chronique et des signes et symptômes d'une exacerbation aiguë, cliniquement diagnostiquée par l'aggravation soudaine des symptômes caractérisés par un essoufflement extrême et une oppression thoracique accrue, une respiration sifflante, une toux ou des modifications des expectorations. Un échantillon séquentiel non systématique de patients atteints d'EABC de mai 2011 au 4 janvier 2012 est inclus dans cette étude observationnelle.

La période d'observation pour chaque patient individuel a commencé avec le diagnostic de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et la prescription de médicaments antimicrobiens par les soins cliniques de routine. Cette période d'observation s'est poursuivie pendant la période de traitement et s'est terminée par au moins une visite de suivi à la fin du traitement. La durée du traitement était basée sur le jugement du médecin quant à la gravité de l'état du patient. La période de traitement habituelle varie de 5 à 14 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Premiers soins

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une exacerbation aiguë de bronchite chronique qui ont nécessité un traitement antimicrobien et traités par Klaricid XL (clarithromycine à libération modifiée)
  • Patients masculins et féminins âgés de 35 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques et des symptômes suggérant une pneumonie
  • Patients asthmatiques
  • Patients atteints de toute maladie concomitante pouvant confondre l'interprétation de l'effet du médicament à l'étude (par exemple, tumeur maligne pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, bronchectasie, pneumothorax)
  • Patients immunodéprimés ; cependant, les patients recevant des stéroïdes systémiques au départ pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique peuvent être inscrits
  • Femmes enceintes
  • Mères allaitantes
  • Patients allergiques à la clarithromycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
Les participants avec un diagnostic de bronchite chronique et des signes et symptômes d'une exacerbation aiguë à qui on a prescrit Klaricid XL (500 mg de clarithromycine à libération modifiée) à la dose d'un comprimé une fois par jour ou de deux comprimés une fois par jour en fonction de la décision du médecin quant à la gravité de symptômes selon les soins cliniques de routine.
Médicament: Clarithromycine à libération modifiée 500 mg
La clarithromycine à libération modifiée 500 mg a été prescrite. La posologie administrée était soit de 1 comprimé soit de 2 comprimés une fois par jour, selon la sévérité du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) au départ et à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin de traitement (durée maximale de traitement de 10 jours)
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items avec 76 réponses pondérées. Il fournit un score total et trois scores composants : Symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires), Activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement) et Impacts (effets sociaux et psychologiques de la maladie). Le score total et chacun des sous-scores du SGRQ sont notés de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire. Une augmentation du score indique une détérioration de la santé. Un changement du score total de 4 unités correspond à un changement cliniquement significatif chez le participant.
Initiale, fin de traitement (durée maximale de traitement de 10 jours)
Nombre de participants avec une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le score total SGRQ à la fin du traitement
Délai: Initiale, fin de traitement (durée maximale de traitement de 10 jours)
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items avec 76 réponses pondérées. Il fournit un score total et trois scores composants : Symptômes (détresse causée par des symptômes respiratoires), Activité (activités physiques qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement) et Impacts (effets sociaux et psychologiques de la maladie). Le score total et chacun des sous-scores du SGRQ sont notés de 0 à 100, où 0 indique le meilleur état de santé et 100 le pire. Une augmentation du score indique une détérioration de la santé. Le changement par rapport à la ligne de base de 4 unités ou plus de moins, compatible avec un changement cliniquement significatif chez le participant, a été considéré dans cette étude comme la « différence minimale cliniquement importante » (MCID).
Initiale, fin de traitement (durée maximale de traitement de 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (SAE)
Délai: Du début du traitement (la durée maximale du traitement était de 10 jours) jusqu'à la dernière visite de suivi (3 à 4 semaines après la fin du traitement)
EI = tout événement médical fâcheux chez un patient, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec son traitement. EIG = un événement répondant à l'un des critères suivants : entraîne un décès, une hospitalisation, une prolongation de l'hospitalisation, met la vie en danger, une anomalie congénitale, un handicap/incapacité persistant ou important, un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale, un avortement spontané ou électif. Les EI et les EIG ont été recueillis au cours de l'étude. Voir la section Événement indésirable signalé pour plus de détails.
Du début du traitement (la durée maximale du traitement était de 10 jours) jusqu'à la dernière visite de suivi (3 à 4 semaines après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P12-822

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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