Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledná studie k hodnocení Klaricidu XL® (upravené uvolňování klarithromycinu) u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy

1. února 2013 aktualizováno: Abbott

Závěrečná studie k vyhodnocení role Klaricidu XL (upravené uvolňování klarithromycinu) v léčbě akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a jeho dopadu na kvalitu života měřenou dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Cílem této studie bylo zhodnotit roli Klaricidu XL (klarithromycin s modifikovaným uvolňováním) v léčbě akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a jeho vliv na zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této pozorovací studie měli diagnózu chronické bronchitidy a známky a příznaky akutní exacerbace, klinicky diagnostikované náhlým zhoršením symptomů charakterizovaných extrémní dušností a zvýšeným tlakem na hrudi, sípáním, kašlem nebo změnami sputa. V této observační studii je zahrnut sekvenční nesystematický vzorek pacientů s AECB od května 2011 do 4. ledna 2012.

Období sledování u každého jednotlivého pacienta začalo diagnózou akutní exacerbace chronické bronchitidy a předepsáním antimikrobiální medikace v rámci běžné klinické péče. Toto období pozorování pokračovalo během období léčby a skončilo alespoň jednou následnou návštěvou na konci léčby. Délka léčby byla založena na úsudku lékaře o závažnosti pacientova stavu. Obvyklá doba léčby se pohybuje od 5 do 14 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Faisalabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pákistán
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní exacerbací chronické bronchitidy, kteří vyžadovali antimikrobiální léčbu a byli léčeni Klaricidem XL (klaritromycin s řízeným uvolňováním)
  • Muži a ženy ve věku 35 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými příznaky a symptomy naznačujícími zápal plic
  • Pacienti s astmatem
  • Pacienti s jakýmkoli doprovodným onemocněním, které může zmást interpretaci účinku hodnocené medikace (např. plicní malignita, městnavé srdeční selhání, bronchiektázie, pneumotorax)
  • Imunokompromitovaní pacienti; mohou však být zařazeni pacienti, kteří na začátku užívali systémové steroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
  • Březí samice
  • Kojící matky
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na klarithromycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Účastníci s diagnózou chronické bronchitidy a známkami a příznaky akutní exacerbace, kterým byl předepsán Klaricid XL (500 mg klarithromycinu s řízeným uvolňováním) v dávce jedna tableta jednou denně nebo dvě tablety jednou denně na základě rozhodnutí lékaře o závažnosti symptomy při běžné klinické péči.
Lék: Clarithromycin s řízeným uvolňováním 500 mg
Byl předepsán klarithromycin s modifikovaným uvolňováním 500 mg. Podávaná dávka byla buď 1 tableta nebo 2 tablety jednou denně v závislosti na závažnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skóre na začátku a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (maximální délka léčby 10 dní)
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví. Změna celkového skóre o 4 jednotky je v souladu s klinicky významnou změnou u účastníka.
Výchozí stav, konec léčby (maximální délka léčby 10 dní)
Počet účastníků s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) v celkovém skóre SGRQ na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (maximální délka léčby 10 dní)
SGRQ je 50položkový dotazník se 76 váženými odpověďmi. Poskytuje celkové skóre a skóre tří složek: Symptomy (strach způsobený respiračními symptomy), Aktivita (fyzické aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností) a Dopady (sociální a psychologické účinky nemoci). Celkové skóre a každé z dílčích skóre SGRQ jsou hodnoceny od 0 do 100, kde 0 znamená nejlepší a 100 znamená nejhorší zdraví. Zvýšení skóre ukazuje na zhoršení zdraví. Změna od výchozí hodnoty o 4 nebo více jednotek nižší, konzistentní s klinicky významnou změnou u účastníka, byla v této studii považována za „minimální klinicky významný rozdíl“ (MCID).
Výchozí stav, konec léčby (maximální délka léčby 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od zahájení léčby (maximální délka léčby byla 10 dní) do poslední kontrolní návštěvy (3 až 4 týdny po ukončení léčby)
AE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta, který nemusí mít nutně kauzální vztah s jeho léčbou. SAE = událost splňující kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt, hospitalizaci, prodloužení hospitalizace, je život ohrožující, vrozená anomálie, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, důležitá zdravotní událost vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci, spontánní nebo elektivní potrat. AE a SAE byly shromážděny v průběhu studie. Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Od zahájení léčby (maximální délka léčby byla 10 dní) do poslední kontrolní návštěvy (3 až 4 týdny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P12-822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clarithromycin s řízeným uvolňováním 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit