Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов для оценки Кларицида XL® (модифицированного высвобождения кларитромицина) у пациентов с острым обострением хронического бронхита

1 февраля 2013 г. обновлено: Abbott

Исследование результатов для оценки роли кларисида XL (Кларитромицин модифицированного высвобождения) в лечении острого обострения хронического бронхита (ОВХБ) и его влияния на качество жизни, определяемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)

Целью данного исследования было оценить роль Кларицида XL (кларитромицин с модифицированным высвобождением) в лечении обострения хронического бронхита (ОХБ) и его влияние на улучшение качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников этого обсервационного исследования был диагностирован хронический бронхит и признаки и симптомы острого обострения, клинически диагностированные по внезапному ухудшению симптомов, характеризующихся крайней одышкой и усилением стеснения в груди, хрипами, кашлем или изменениями в мокроте. В это обсервационное исследование включена последовательная несистематическая выборка пациентов с AECB с мая 2011 г. по 04 января 2012 г.

Период наблюдения за каждым отдельным пациентом начинался с установления диагноза обострения хронического бронхита и назначения антимикробных препаратов в рамках плановой медицинской помощи. Этот период наблюдения продолжался в течение периода лечения и заканчивался, по крайней мере, одним последующим посещением в конце лечения. Продолжительность лечения основывалась на оценке врачом тяжести состояния пациента. Обычный период лечения составляет от 5 до 14 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Faisalabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Пакистан
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первая помощь

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с обострением хронического бронхита, нуждающиеся в антимикробной терапии и получающие Кларицид XL (кларитромицин с модифицированным высвобождением)
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 35 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими признаками и симптомами, указывающими на пневмонию
  • Больные астмой
  • Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое может затруднить интерпретацию эффекта исследуемого препарата (например, злокачественное новообразование легких, застойная сердечная недостаточность, бронхоэктазы, пневмоторакс)
  • пациенты с ослабленным иммунитетом; тем не менее, пациенты, получавшие системные стероиды на исходном уровне для лечения хронической обструктивной болезни легких, могут быть включены в исследование.
  • Беременные женщины
  • Кормящие матери
  • Пациенты с аллергией на кларитромицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острое обострение хронического бронхита (ОХБ)
Участники с диагнозом хронический бронхит и признаками и симптомами острого обострения, которым был назначен Кларицид XL (500 мг кларитромицина с модифицированным высвобождением) в дозе одной таблетки один раз в день или двух таблеток один раз в день на основании решения врача о степени тяжести симптомов на рутинную клиническую помощь.
Лекарство: Кларитромицин модифицированного высвобождения 500 мг
Назначен кларитромицин модифицированного высвобождения 500 мг. Дозировка составляла либо 1 таблетку, либо 2 таблетки один раз в день, в зависимости от тяжести лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на исходном уровне и в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (максимальная продолжительность лечения 10 дней)
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов с 76 взвешенными ответами. Он предоставляет общий балл и три компонента: симптомы (расстройство, вызванное респираторными симптомами), активность (физическая активность, которая вызывает или ограничивает одышку) и воздействие (социальные и психологические последствия болезни). Общий балл и каждый из подбаллов SGRQ оцениваются от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее, а 100 — на худшее состояние здоровья. Увеличение балла свидетельствует об ухудшении самочувствия. Изменение общего балла на 4 единицы соответствует клинически значимому изменению участника.
Исходный уровень, конец лечения (максимальная продолжительность лечения 10 дней)
Количество участников с минимальной клинически значимой разницей (MCID) в общем балле SGRQ в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (максимальная продолжительность лечения 10 дней)
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов с 76 взвешенными ответами. Он предоставляет общий балл и три компонента: симптомы (расстройство, вызванное респираторными симптомами), активность (физическая активность, которая вызывает или ограничивает одышку) и воздействие (социальные и психологические последствия болезни). Общий балл и каждый из подбаллов SGRQ оцениваются от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее, а 100 — на худшее состояние здоровья. Увеличение балла свидетельствует об ухудшении самочувствия. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 или более единиц ниже, согласующееся с клинически значимым изменением у участника, считалось в этом исследовании «минимальным клинически важным отличием» (MCID).
Исходный уровень, конец лечения (максимальная продолжительность лечения 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (AE) или серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От начала лечения (максимальная продолжительность лечения составляла 10 дней) до последнего контрольного визита (через 3–4 недели после окончания лечения)
AE = любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его лечением. СНЯ = событие, отвечающее любому из следующих критериев: приводит к смерти, госпитализации, продлению госпитализации, является опасным для жизни, врожденной аномалией, стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства, самопроизвольным или плановым абортом. AE и SAE были собраны в ходе исследования. Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
От начала лечения (максимальная продолжительность лечения составляла 10 дней) до последнего контрольного визита (через 3–4 недели после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P12-822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться