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Ergebnisstudie zur Bewertung von Klaricid XL® (Clarithromycin Modified Release) bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis

1. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott

Ergebnisstudie zur Bewertung der Rolle von Klaricid XL (Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung) bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle von Klaricid XL (Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung) bei der Behandlung der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) und seine Auswirkungen auf die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern dieser Beobachtungsstudie wurde eine chronische Bronchitis und Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation diagnostiziert, die klinisch durch die plötzliche Verschlechterung der Symptome diagnostiziert wurde, die durch extreme Atemlosigkeit und zunehmendes Engegefühl in der Brust, Keuchen, Husten oder Veränderungen des Auswurfs gekennzeichnet war. Eine sequentielle nicht-systematische Stichprobe von Patienten mit AECB von Mai 2011 bis 4. Januar 2012 wird in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.

Der Beobachtungszeitraum für jeden einzelnen Patienten begann mit der Diagnose der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis und der Verschreibung antimikrobieller Medikamente gemäß der klinischen Routineversorgung. Dieser Beobachtungszeitraum dauerte während des Behandlungszeitraums und endete mit mindestens einem Kontrollbesuch am Ende der Behandlung. Die Dauer der Behandlung basierte auf der Einschätzung des Arztes über die Schwere des Zustands des Patienten. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 bis 14 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, die eine antimikrobielle Therapie benötigten und mit Klaricid XL (Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung) behandelt wurden
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 35 Jahren und älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine Lungenentzündung hindeuten
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Interpretation der Wirkung der Studienmedikation verfälschen können (z. B. Lungenkrebs, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchiektasen, Pneumothorax)
  • Immungeschwächte Patienten; Patienten, die zu Studienbeginn systemische Steroide zur Behandlung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung erhalten, können jedoch aufgenommen werden
  • Schwangere Weibchen
  • Stillende Mutter
  • Patienten, die allergisch gegen Clarithromycin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
Teilnehmer mit der Diagnose einer chronischen Bronchitis und Anzeichen und Symptomen einer akuten Exazerbation, denen Klaricid XL (500 mg Clarithromycin mit veränderter Wirkstofffreisetzung) in einer Dosis von einer Tablette einmal täglich oder zwei Tabletten einmal täglich je nach ärztlicher Entscheidung über den Schweregrad verschrieben wurde Symptome gemäß klinischer Routineversorgung.
Arzneimittel: Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung 500 mg
Clarithromycin mit modifizierter Freisetzung 500 mg wurde verschrieben. Die verabreichte Dosis betrug entweder 1 Tablette oder 2 Tabletten einmal täglich, abhängig von der Schwere der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen)
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Items und 76 gewichteten Antworten. Er liefert einen Gesamtwert und drei Komponentenwerte: Symptome (Belastung durch Atemwegssymptome), Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Krankheit). Der Gesamtwert und jeder der SGRQ-Unterwerte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin. Eine Veränderung der Gesamtpunktzahl um 4 Einheiten entspricht einer klinisch signifikanten Veränderung des Teilnehmers.
Baseline, Ende der Behandlung (maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) im SGRQ-Gesamtwert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen)
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Items und 76 gewichteten Antworten. Er liefert einen Gesamtwert und drei Komponentenwerte: Symptome (Belastung durch Atemwegssymptome), Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Krankheit). Der Gesamtwert und jeder der SGRQ-Unterwerte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste Gesundheit anzeigt. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Gesundheit hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert um 4 oder mehr Einheiten niedriger, die mit einer klinisch signifikanten Änderung des Teilnehmers vereinbar ist, wurde in dieser Studie als „minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied“ (MCID) betrachtet.
Baseline, Ende der Behandlung (maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (maximale Behandlungsdauer betrug 10 Tage) bis zum letzten Nachsorgebesuch (3 bis 4 Wochen nach Behandlungsende)
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit seiner Behandlung steht. SAE = ein Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod, Krankenhausaufenthalt, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ist lebensbedrohlich, angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, spontaner oder elektiver Schwangerschaftsabbruch. UEs und SUEs wurden im Verlauf der Studie erhoben. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berichtetes unerwünschtes Ereignis“.
Vom Beginn der Behandlung (maximale Behandlungsdauer betrug 10 Tage) bis zum letzten Nachsorgebesuch (3 bis 4 Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P12-822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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