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Studio sui risultati per valutare Klaricid XL® (rilascio modificato di claritromicina) in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica

1 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott

Studio dei risultati per valutare il ruolo di Klaricid XL (rilascio modificato di claritromicina) nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e il suo impatto sulla qualità della vita misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)

L'obiettivo di questo studio era valutare il ruolo di Klaricid XL (rilascio modificato di claritromicina) nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e il suo impatto sul miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio osservazionale avevano una diagnosi di bronchite cronica e segni e sintomi di una riacutizzazione acuta, diagnosticati clinicamente dall'improvviso peggioramento dei sintomi caratterizzati da estrema dispnea e aumento della costrizione toracica, respiro sibilante, tosse o alterazioni dell'espettorato. In questo studio osservazionale è incluso un campione sequenziale non sistematico di pazienti con AECB dal maggio 2011 al 4 gennaio 2012.

Il periodo di osservazione per ogni singolo paziente è iniziato con la diagnosi della riacutizzazione della bronchite cronica e la prescrizione di farmaci antimicrobici per cure cliniche di routine. Questo periodo di osservazione è continuato durante il periodo di trattamento e si è concluso con almeno una visita di follow-up al termine del trattamento. La durata del trattamento era basata sul giudizio del medico sulla gravità delle condizioni del paziente. Il normale periodo di trattamento varia da 5 a 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica che hanno richiesto una terapia antimicrobica e trattati con Klaricid XL (rilascio modificato di claritromicina)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni e sintomi clinici che suggeriscono polmonite
  • Pazienti con asma
  • Pazienti con qualsiasi malattia concomitante che possa confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco in studio (ad es. neoplasie polmonari, insufficienza cardiaca congestizia, bronchiectasie, pneumotorace)
  • Pazienti immunocompromessi; tuttavia, possono essere arruolati pazienti che ricevono steroidi sistemici al basale per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Femmine gravide
  • Madri che allattano
  • Pazienti allergici alla claritromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB)
Partecipanti con diagnosi di bronchite cronica e segni e sintomi di una riacutizzazione acuta a cui è stato prescritto Klaricid XL (500 mg di claritromicina a rilascio modificato) alla dose di una compressa una volta al giorno o due compresse una volta al giorno in base alla decisione del medico sulla gravità della sintomi per cure cliniche di routine.
Droga: Claritromicina rilascio modificato 500 mg
È stata prescritta claritromicina a rilascio modificato 500 mg. Il dosaggio somministrato era di 1 compressa o 2 compresse una volta al giorno, a seconda della gravità del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (durata massima del trattamento di 10 giorni)
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei punteggi parziali SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute. Un cambiamento nel punteggio totale di 4 unità è coerente con un cambiamento clinicamente significativo nel partecipante.
Basale, fine del trattamento (durata massima del trattamento di 10 giorni)
Numero di partecipanti con una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel punteggio totale SGRQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (durata massima del trattamento di 10 giorni)
Il SGRQ è un questionario di 50 item con 76 risposte ponderate. Fornisce un punteggio totale e tre punteggi componenti: sintomi (distress causato da sintomi respiratori), attività (attività fisiche che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (effetti sociali e psicologici della malattia). Il punteggio totale e ciascuno dei punteggi parziali SGRQ sono valutati da 0 a 100, dove 0 indica il migliore e 100 indica la peggiore salute. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della salute. La variazione rispetto al basale di 4 o più unità in meno, coerente con una variazione clinicamente significativa nel partecipante, è stata considerata in questo studio la "differenza minima clinicamente importante" (MCID).
Basale, fine del trattamento (durata massima del trattamento di 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (la durata massima del trattamento era di 10 giorni) fino all'ultima visita di follow-up (da 3 a 4 settimane dopo la fine del trattamento)
AE = qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento che soddisfa uno dei seguenti criteri: risultati in morte, ospedalizzazione, prolungamento dell'ospedalizzazione, pericolo di vita, anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa, evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico, aborto spontaneo o elettivo. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante il corso dello studio. Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
Dall'inizio del trattamento (la durata massima del trattamento era di 10 giorni) fino all'ultima visita di follow-up (da 3 a 4 settimane dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Claritromicina rilascio modificato 500 mg

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