Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstonderzoek ter evaluatie van Klaricid XL® (clarithromycine gemodificeerde afgifte) bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis

1 februari 2013 bijgewerkt door: Abbott

Uitkomstonderzoek ter evaluatie van de rol van Klaricid XL (claritromycine gemodificeerde afgifte) bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en de impact ervan op de kwaliteit van leven, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Het doel van deze studie was het evalueren van de rol van Klaricid XL (claritromycine met gemodificeerde afgifte) bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en de invloed ervan op het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze observationele studie hadden een diagnose van chronische bronchitis en tekenen en symptomen van een acute exacerbatie, klinisch gediagnosticeerd door de plotselinge verergering van symptomen die worden gekenmerkt door extreme kortademigheid en verhoogde beklemming op de borst, piepende ademhaling, hoesten of sputumveranderingen. Een sequentiële niet-systematische steekproef van patiënten met AECB van mei 2011 tot 4 januari 2012 is opgenomen in deze observationele studie.

De observatieperiode voor elke individuele patiënt begon met de diagnose van de acute exacerbatie van chronische bronchitis en het voorschrijven van antimicrobiële medicatie per routinematige klinische zorg. Deze observatieperiode duurde voort tijdens de behandelingsperiode en eindigde bij ten minste één vervolgbezoek aan het einde van de behandeling. De duur van de behandeling was gebaseerd op het oordeel van de arts over de ernst van de toestand van de patiënt. De gebruikelijke behandelingsperiode varieert van 5 tot 14 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54026
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54028
      • Faisalabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54029
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54015
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54016
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54017
      • Hyderabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54018
      • Islamabad, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54035
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54002
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54003
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54004
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54005
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54006
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54007
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54009
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54010
      • Karachi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54013
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54019
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54020
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54022
      • Lahore, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54023
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54040
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54043
      • Multan, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55270
      • Peshawar, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 55273
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54033
    • KP
      • Peshawar, KP, Pakistan
        • Site Ref # / Investigator 54037
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Ref # / Investigator 54044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis die antimicrobiële therapie nodig hadden en werden behandeld met Klaricid XL (claritromycine met gereguleerde afgifte)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 35 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische tekenen en symptomen die wijzen op longontsteking
  • Patiënten met astma
  • Patiënten met een bijkomende ziekte die de interpretatie van het effect van onderzoeksmedicatie kan verwarren (bijv. longmaligniteit, congestief hartfalen, bronchiëctasie, pneumothorax)
  • Immuungecompromitteerde patiënten; patiënten die bij baseline systemische steroïden krijgen voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte kunnen echter worden ingeschreven
  • Zwangere vrouwtjes
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten die allergisch zijn voor claritromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB)
Deelnemers met een diagnose van chronische bronchitis en tekenen en symptomen van een acute exacerbatie aan wie Klaricid XL (500 mg claritromycine met gereguleerde afgifte) werd voorgeschreven in een dosis van één tablet eenmaal per dag of twee tabletten eenmaal per dag op basis van de beslissing van de arts over de ernst van symptomen per routinematige klinische zorg.
Geneesmiddel: Claritromycine met gereguleerde afgifte 500 mg
Claritromycine met gereguleerde afgifte 500 mg werd voorgeschreven. De gegeven dosering was 1 tablet of 2 tabletten eenmaal per dag, afhankelijk van de ernst van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scoort bij baseline en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maximale behandelingsduur van 10 dagen)
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items en 76 gewogen antwoorden. Het geeft een totaalscore en drie componentscores: Symptomen (angst veroorzaakt door ademhalingssymptomen), Activiteit (lichamelijke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of beperkt zijn) en Impacts (sociale en psychologische effecten van de ziekte). De totale score en elk van de SGRQ-subscores worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de beste gezondheid aangeeft en 100 de slechtste gezondheid. Een stijging van de score duidt op een verslechtering van de gezondheid. Een verandering in de totaalscore van 4 eenheden komt overeen met een klinisch significante verandering bij de deelnemer.
Basislijn, einde van de behandeling (maximale behandelingsduur van 10 dagen)
Aantal deelnemers met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in SGRQ-totaalscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (maximale behandelingsduur van 10 dagen)
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items en 76 gewogen antwoorden. Het geeft een totaalscore en drie componentscores: Symptomen (angst veroorzaakt door ademhalingssymptomen), Activiteit (lichamelijke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of beperkt zijn) en Impacts (sociale en psychologische effecten van de ziekte). De totale score en elk van de SGRQ-subscores worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de beste gezondheid aangeeft en 100 de slechtste gezondheid. Een stijging van de score duidt op een verslechtering van de gezondheid. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 4 of meer eenheden lager, consistent met een klinisch significante verandering bij de deelnemer, werd in dit onderzoek beschouwd als het 'minimale klinisch belangrijke verschil' (MCID).
Basislijn, einde van de behandeling (maximale behandelingsduur van 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (maximale behandelingsduur was 10 dagen) tot het laatste controlebezoek (3 tot 4 weken na het einde van de behandeling)
AE = elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met hun behandeling. SAE=een gebeurtenis die aan een van de volgende criteria voldoet: leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, verlenging van ziekenhuisopname, is levensbedreigend, aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, belangrijke medische gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist, spontane of electieve abortus. Tijdens het onderzoek werden AE's en SAE's verzameld. Zie het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
Vanaf het begin van de behandeling (maximale behandelingsduur was 10 dagen) tot het laatste controlebezoek (3 tot 4 weken na het einde van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P12-822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren